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Aplicación de teléfono inteligente para diabetes tipo 2

15 de marzo de 2018 actualizado por: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Un estudio aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes en pacientes con diabetes tipo 2

Dado que la diabetes es una enfermedad crónica estrechamente relacionada con un estilo de vida poco saludable, la mejora y el control de los hábitos de vida son tan importantes como la atención médica de la enfermedad. Además, se considera que es el método más eficaz para la prevención y el tratamiento de la diabetes. Sin embargo, ahora se informa que muchos pacientes diabéticos carecen de un manejo adecuado en Corea con un bajo nivel de cumplimiento de las instrucciones de tratamiento. En ese sentido, es urgentemente necesario desarrollar un programa en el que los pacientes diabéticos sean capaces de manejar de manera efectiva su propia glucosa en sangre en casa, y comprender el estado real de la automedición de glucosa en sangre. En consecuencia, actualmente se está desarrollando y estudiando un sistema para controlar la diabetes utilizando equipos electrónicos como teléfonos móviles o Internet, para el control eficaz de la diabetes con la ayuda de tecnología de la información en constante evolución. Estos investigadores han desarrollado un programa de control de la diabetes que proporciona una solución óptima basada en un dispositivo móvil y un software, para que los pacientes individuales puedan someterse a una prueba periódica de glucosa en sangre y lograr una mejora y un control constante de los hábitos de vida al estar adecuadamente informados sobre cómo controlar la diabetes. . Este estudio clínico fue diseñado para evaluar la efectividad y la eficacia de la aplicación a través de la comparación entre la atención médica habitual y la atención adicional utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes, dirigida a pacientes con diabetes tipo 2 que no tienen control de la glucosa en sangre. Este estudio está dirigido a los sujetos que están siendo atendidos en la endocrinología de este hospital, están utilizando un teléfono inteligente y voluntariamente firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF). Los sujetos que aprueban la evaluación de elegibilidad del sujeto brindan información sobre los elementos de evaluación e información demográfica utilizando la aplicación y el cuestionario para teléfonos inteligentes. A partir de la información proporcionada por los sujetos, el equipo médico ofrece un sistema de gestión que apoya y mejora el proceso existente de tratamiento de la diabetes mediante la aplicación desarrollada por él mismo. La factibilidad y eficacia del manejo a través de la aplicación son evaluadas a través de los valores de los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas durante la atención médica habitual del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 19 años;
  • usuarios de teléfonos inteligentes Android;
  • sin cambios en la medicación para la diabetes durante al menos 6 meses;
  • Niveles de HbA1c ≥6,5 % en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • actualmente padecía una enfermedad concomitante grave distinta de la diabetes (n=1); antecedentes relacionados con malignidad al ingreso, infarto de miocardio, infarto cerebral o trasplante de órganos;
  • embarazada o tenía planes de embarazo dentro de los 6 meses;
  • planes de participar en otros estudios clínicos o analfabetismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención fue la adición de educación móvil para el autocontrol de la diabetes basada en la atención médica, que consistió en una "aplicación móvil para la diabetes" y comentarios de mensajes regulares e individualizados enviados por profesionales de la salud, al control actual de la diabetes.
La intervención fue una aplicación móvil y comentarios de mensajes periódicos individualizados enviados por profesionales de la salud.
Sin intervención: control
Los participantes del grupo de control mantuvieron un manejo previo de la diabetes en el Hospital Kangbuk Samsung a lo largo de este estudio. Los proveedores no estaban involucrados con las recetas de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: a los seis meses
niveles séricos de hemoglobina glicosilada
a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: a los seis meses
Los cambios en el índice de masa corporal
a los seis meses
presión arterial
Periodo de tiempo: a los seis meses
Los cambios en la presión arterial
a los seis meses
triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: a los seis meses
Los cambios en los niveles de triglicéridos séricos
a los seis meses
colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: a los seis meses
Los cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
a los seis meses
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero
Periodo de tiempo: a los seis meses
Los cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero
a los seis meses
Resumen del Cuestionario de Actividades de Autocuidado de la Diabetes
Periodo de tiempo: a los seis meses
puntuaciones del Cuestionario Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes para medir el estado actual de las actividades de autocuidado de los pacientes diabéticos (dieta, ejercicio, glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo) con cada escala de 0 a 7 puntos.
a los seis meses
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes
Periodo de tiempo: a los seis meses
puntajes de la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes para medir los efectos de la diabetes en la calidad de vida de los pacientes con cada escala de -9 a +3 puntos.
a los seis meses
la versión coreana de la escala de evaluación de la diabetes
Periodo de tiempo: a los seis meses
puntajes de la versión coreana de la Escala de Evaluación de la Diabetes para medir cómo los pacientes diabéticos reconocen acerca de la enfermedad con cada escala de 1 a 5 puntos.
a los seis meses
las áreas problemáticas en la diabetes
Periodo de tiempo: a los seis meses
puntuaciones de las áreas problemáticas de la diabetes para medir el nivel de estrés relacionado con la diabetes con cada escala de 0 a 4 puntos.
a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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