- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03468283
Älypuhelinsovellus tyypin 2 diabetekselle
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus älypuhelinsovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Koska diabetes on krooninen sairaus, joka liittyy läheisesti epäterveellisiin elämäntapoihin, elintapojen parantaminen ja hallinta ovat yhtä tärkeitä kuin sairaanhoito.
Lisäksi tätä pidetään tehokkaimpana menetelmänä diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa.
Kuitenkin monilta diabeetikoista on nyt raportoitu puuttuvan kunnollisesta hoidosta Koreassa, ja hoito-ohjeiden noudattaminen on vähäistä.
Siinä mielessä on kiireellisesti tarpeen kehittää ohjelma, jossa diabeetikot pystyvät hallitsemaan tehokkaasti omaa verensokeriaan kotona ja ymmärtämään oman verensokerimittauksen todellisen tilan.
Tästä syystä parhaillaan kehitetään ja tutkitaan järjestelmää diabeteksen hallintaan elektronisten laitteiden, kuten matkapuhelimen tai Internetin avulla, diabeteksen tehokkaaseen hallintaan nopeasti kehittyvän tietotekniikan avulla.
Nämä tutkijat ovat kehittäneet diabeteksen hallintaohjelman, joka tarjoaa optimaalisen ratkaisun, joka perustuu mobiililaitteeseen ja ohjelmistoon, jotta yksittäiset potilaat voivat käydä säännöllisesti verensokeritestissä ja saavuttaa parannuksia ja jatkuvaa elintottumusten hallintaa saamalla asianmukaiset tiedot diabeteksen hoidosta. .
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan sovelluksen tehokkuutta ja tehokkuutta vertaamalla tavanomaista sairaanhoitoa ja lisähoitoa älypuhelinsovelluksella. Tutkimuksen kohteena olivat tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla ei ole verensokerin hallintaa.
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, jotka ovat hoidossa tämän sairaalan endokrinologiassa, käyttävät älypuhelinta ja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Aiheen kelpoisuusarvioinnin läpäisseet koehenkilöt antavat älypuhelinsovelluksella ja kyselylomakkeella tietoa arviointikohteista ja demografisista tiedoista.
Lääkäriryhmä tarjoaa koehenkilöiden antamien tietojen perusteella hallintajärjestelmän, joka tukee ja parantaa olemassa olevaa diabeteksen hoitoprosessia omalla sovelluksella.
Sovellusta käyttävän johtamisen kannattavuutta ja tehokkuutta arvioidaan tutkittavan tavanomaisen sairaanhoidon aikana tehtyjen laboratoriotutkimusten tulosarvojen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 19 vuotta;
- Android-älypuhelinten käyttäjät;
- ei muutoksia diabeteksen hoitoon vähintään 6 kuukauteen;
- HbA1c-tasot ≥6,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli tällä hetkellä jokin muu vakava sairaus kuin diabetes (n=1); pahanlaatuisuuteen liittyvät historiat maahanpääsyn, sydäninfarktin, aivoinfarktin tai elinsiirron yhteydessä;
- raskaana tai olet suunnitellut raskautta 6 kuukauden sisällä;
- aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Toimenpiteenä oli mobiiliterveydenhuoltoon perustuvan diabeteksen itsehallinnon koulutuksen lisääminen nykyiseen diabeteksen hallintaan, joka koostui "diabeteksen mobiilisovelluksesta" ja terveydenhuollon ammattilaisten lähettämästä yksilöllisestä säännöllisestä viestipalautteesta.
|
Toimenpiteenä oli mobiilisovellus ja terveydenhuollon ammattilaisten lähettämä yksilöllinen säännöllinen viestipalaute.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän osallistujat säilyttivät aiemman diabeteksen hoidon Kangbuk Samsung -sairaalassa koko tämän tutkimuksen ajan.
Palveluntarjoajat eivät olleet tekemisissä potilaiden reseptien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini A1c -tasot
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
seerumin glykoitunut hemoglobiinitaso
|
kuuden kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Kehon massaindeksin muutokset
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Verenpaineen muutokset
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutokset
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Muutokset seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Muutokset seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Diabetes-itsehoitotoimintojen kyselylomakkeen yhteenveto
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity -kyselylomake, jolla mitataan diabeetikkojen itsehoitotoimintojen nykyistä tilaa (ruokavalio, liikunta, verensokeri, jalkojen hoito ja tupakointi) kullakin asteikolla 0–7 pistettä.
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun tarkastus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi, jolla mitataan diabeteksen vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun kullakin asteikolla -9 - +3 pistettä.
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Diabetes-arviointiasteikon korealainen versio
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Diabetesarviointiasteikon korealaisen version pisteet mittaamaan, kuinka diabeetikot tunnistavat sairauden kullakin asteikolla 1–5 pistettä.
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Diabeteksen ongelma-alueiden pisteitä diabetekseen liittyvän stressin tason mittaamiseksi kullakin asteikolla 0-4 pistettä.
|
kuuden kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBC12093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset mobiilisovellus diabetekseen
-
University of Massachusetts, WorcesterLivongo HealthValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointiDiabetes | Tyypin 1 diabetesKiina