- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468283
Smarttelefonapplikasjon for type 2-diabetes
15. mars 2018 oppdatert av: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
En randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten av smarttelefonapplikasjoner hos pasienter med type 2-diabetes
Siden diabetes er en kronisk sykdom som er nært knyttet til usunn livsstil, er forbedring og håndtering av levevaner like viktig som medisinsk behandling med hensyn til sykdommen.
I tillegg regnes dette som den mest effektive metoden for forebygging og behandling av diabetes.
Imidlertid er det nå rapportert at mange diabetespasienter mangler riktig behandling i Korea med lav grad av etterlevelse av behandlingsinstruksjoner.
I den forstand er det presserende nødvendig å utvikle et program der diabetespasienter effektivt kan administrere sitt eget blodsukker hjemme, og for å forstå den virkelige tilstanden til selvblodsukkermåling.
Følgelig utvikles og studeres et system for å håndtere diabetes ved hjelp av elektronisk utstyr som mobiltelefon eller Internett, for effektiv behandling av diabetes ved hjelp av informasjonsteknologi i høy grad.
Disse etterforskerne har utviklet et diabetesbehandlingsprogram som gir en optimal løsning basert på en mobil enhet og programvare, slik at individuelle pasienter kan gjennomgå en regelmessig blodsukkertest og oppnå forbedring og konstant styring av levevaner ved å være riktig informert om hvordan man håndterer diabetes. .
Denne kliniske studien ble designet for å evaluere effektiviteten og effekten av applikasjonen gjennom sammenligning mellom vanlig medisinsk behandling og tilleggsbehandling ved bruk av smarttelefonapplikasjonen, rettet mot pasienter med type 2-diabetes som mangler blodsukkerkontroll.
Denne studien er rettet mot forsøkspersonene som blir behandlet ved dette sykehusets endokrinologi, som bruker en smarttelefon og frivillig har signert informert samtykkeskjema (ICF).
Forsøkspersonene som består fagevalueringen gir informasjon om vurderingselementer og demografisk informasjon ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen og spørreskjemaet.
Basert på informasjonen gitt av forsøkspersonene, tilbyr det medisinske teamet et styringssystem som støtter og forbedrer den eksisterende behandlingsprosessen for diabetes ved å bruke applikasjonen utviklet på egen hånd.
Gjennomførbarheten og effektiviteten til ledelsen som bruker applikasjonen, evalueres gjennom resultatverdiene av laboratorietestene utført under fagets vanlige medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 19 år;
- android-smarttelefonbrukere;
- ingen endringer i medisinering for diabetes i minst 6 måneder;
- HbA1c-nivåer ≥6,5 % i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- hadde for tiden alvorlig samtidig sykdom annet enn diabetes (n=1); malignitetsrelaterte historier ved innleggelse, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller organtransplantasjon;
- gravid eller hadde planer om graviditet innen 6 måneder;
- planlegger å delta i andre kliniske studier eller analfabetisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon var tillegget av mobil helsebasert diabetes-selvledelsesutdanning, som besto av "mobilapplikasjon for diabetes" og individualisert regelmessig tilbakemelding sendt av helsepersonell, til dagens diabetesbehandling.
|
Intervensjon var mobilapplikasjon og individualisert regelmessig tilbakemelding sendt av helsepersonell.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen opprettholdt tidligere diabetesbehandling på Kangbuk Samsung Hospital gjennom hele denne studien.
Leverandører var ikke involvert i pasientresepter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: på seks måneder
|
serumglykert hemoglobinnivå
|
på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: på seks måneder
|
Endringene i kroppsmasseindeks
|
på seks måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: på seks måneder
|
Endringene i blodtrykket
|
på seks måneder
|
|
serum triglyserid
Tidsramme: på seks måneder
|
Endringene i serum triglyseridnivåer
|
på seks måneder
|
|
serum high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: på seks måneder
|
Endringene i serum high-density lipoprotein kolesterolnivåer
|
på seks måneder
|
|
serum lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: på seks måneder
|
Endringene i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum
|
på seks måneder
|
|
Sammendrag av spørreskjema for egenomsorgsaktiviteter for diabetes
Tidsramme: på seks måneder
|
score til sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes for å måle den nåværende statusen til diabetespasienters egenomsorgsaktiviteter (kosthold, trening, blodsukker, fotpleie og røyking) med hver skala fra 0 til 7 poeng.
|
på seks måneder
|
|
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet
Tidsramme: på seks måneder
|
score for revisjon av diabetesavhengig livskvalitet for å måle effekten av diabetes på pasientens livskvalitet med hver skala fra -9 til +3 poeng.
|
på seks måneder
|
|
den koreanske versjonen av Appraisal of Diabetes Scale
Tidsramme: på seks måneder
|
score fra den koreanske versjonen av Appraisal of Diabetes Scale for å måle hvordan diabetespasienter gjenkjenner sykdommen med hver skala fra 1 til 5 poeng.
|
på seks måneder
|
|
problemområdene ved diabetes
Tidsramme: på seks måneder
|
score av problemområdene i diabetes for å måle stressnivå relatert til diabetes med hver skala fra 0 til 4 poeng.
|
på seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBC12093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på mobilapplikasjon for diabetes
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført