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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468283
Smartphone-Anwendung für Typ-2-Diabetes
15. März 2018 aktualisiert von: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Da es sich bei Diabetes um eine chronische Erkrankung handelt, die eng mit einem ungesunden Lebensstil einhergeht, sind die Verbesserung und Bewältigung der Lebensgewohnheiten ebenso wichtig wie die medizinische Versorgung im Hinblick auf die Krankheit.
Darüber hinaus gilt dies als die wirksamste Methode zur Vorbeugung und Behandlung von Diabetes.
Es wird jedoch mittlerweile berichtet, dass es in Korea vielen Diabetikern an einer angemessenen Behandlung mangelt und die Behandlungsanweisungen nur unzureichend eingehalten werden.
In diesem Sinne ist es dringend notwendig, ein Programm zu entwickeln, mit dem Diabetiker ihren eigenen Blutzucker zu Hause effektiv kontrollieren und den tatsächlichen Stand der Selbstblutzuckermessung verstehen können.
Dementsprechend wird derzeit ein System zur Behandlung von Diabetes mithilfe elektronischer Geräte wie Mobiltelefone oder Internet entwickelt und untersucht, um mithilfe der hochentwickelten Informationstechnologie eine wirksame Behandlung von Diabetes zu ermöglichen.
Diese Forscher haben ein Diabetes-Managementprogramm entwickelt, das eine optimale Lösung auf der Grundlage eines mobilen Geräts und einer Software bietet, so dass einzelne Patienten sich einem regelmäßigen Blutzuckertest unterziehen und eine Verbesserung und ständige Steuerung ihrer Lebensgewohnheiten erreichen können, indem sie ordnungsgemäß über den Umgang mit Diabetes informiert werden .
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Anwendung durch den Vergleich zwischen der üblichen medizinischen Versorgung und der zusätzlichen Versorgung mithilfe der Smartphone-Anwendung zu bewerten. Sie richtete sich an Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen die Blutzuckerkontrolle fehlt.
Diese Studie richtet sich an Probanden, die in der Endokrinologie dieses Krankenhauses behandelt werden, ein Smartphone verwenden und freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben.
Die Probanden, die die Eignungsprüfung bestehen, geben mithilfe der Smartphone-Anwendung und des Fragebogens Informationen zu Bewertungspunkten und demografischen Informationen weiter.
Basierend auf den Angaben der Probanden bietet das Ärzteteam mit der eigens entwickelten Anwendung ein Managementsystem an, das den bestehenden Behandlungsprozess von Diabetes unterstützt und verbessert.
Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Managements mithilfe der Anwendung werden anhand der Ergebniswerte der Labortests bewertet, die während der üblichen medizinischen Versorgung des Probanden durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter ≥ 19 Jahre;
- Benutzer von Android-Smartphones;
- keine Änderung der Medikation gegen Diabetes seit mindestens 6 Monaten;
- HbA1c-Werte ≥6,5 % innerhalb der letzten 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- hatte derzeit eine andere schwere Begleiterkrankung als Diabetes (n=1); bösartige Anamnesen bei Aufnahme, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Organtransplantation;
- schwanger oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Schwangerschaft geplant;
- plant die Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Analphabetismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Intervention bestand in der Ergänzung des aktuellen Diabetes-Managements durch eine mobile, auf dem Gesundheitswesen basierende Diabetes-Selbstmanagement-Schulung, die aus einer „mobilen Anwendung für Diabetes“ und individuellem, regelmäßigem Nachrichten-Feedback durch medizinisches Fachpersonal bestand.
|
Die Intervention bestand aus einer mobilen Anwendung und einem individuellen, regelmäßigen Nachrichtenfeedback, das von medizinischem Fachpersonal gesendet wurde.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behielten während dieser Studie ihre bisherige Diabetesbehandlung im Kangbuk Samsung Hospital bei.
Die Anbieter waren nicht an den Patientenverschreibungen beteiligt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: mit sechs Monaten
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Serumspiegel des glykierten Hämoglobins
|
mit sechs Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Die Veränderungen im Body-Mass-Index
|
mit sechs Monaten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Die Veränderungen des Blutdrucks
|
mit sechs Monaten
|
|
Serumtriglycerid
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Die Veränderungen im Serumtriglyceridspiegel
|
mit sechs Monaten
|
|
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Die Veränderungen im Serum-Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein
|
mit sechs Monaten
|
|
Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Die Veränderungen im Serumcholesterinspiegel des Low-Density-Lipoproteins
|
mit sechs Monaten
|
|
Zusammenfassung des Fragebogens zu Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Scores des Fragebogens „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“, um den aktuellen Status der Selbstpflegeaktivitäten von Diabetikern (Ernährung, Bewegung, Blutzucker, Fußpflege und Rauchen) auf einer Skala von 0 bis 7 Punkten zu messen.
|
mit sechs Monaten
|
|
Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Ergebnisse des Audit of Diabetes Dependent Quality of Life zur Messung der Auswirkungen von Diabetes auf die Lebensqualität der Patienten auf einer Skala von -9 bis +3 Punkten.
|
mit sechs Monaten
|
|
die koreanische Version der Appraisal of Diabetes Scale
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Scores der koreanischen Version der Appraisal of Diabetes Scale, um zu messen, wie Diabetiker auf jeder Skala von 1 bis 5 Punkten über die Krankheit Bescheid wissen.
|
mit sechs Monaten
|
|
Die Problembereiche bei Diabetes
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
Bewertung der Problembereiche bei Diabetes zur Messung des mit Diabetes verbundenen Stressniveaus auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten.
|
mit sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBC12093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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