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Smartphone-Anwendung für Typ-2-Diabetes

15. März 2018 aktualisiert von: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Da es sich bei Diabetes um eine chronische Erkrankung handelt, die eng mit einem ungesunden Lebensstil einhergeht, sind die Verbesserung und Bewältigung der Lebensgewohnheiten ebenso wichtig wie die medizinische Versorgung im Hinblick auf die Krankheit. Darüber hinaus gilt dies als die wirksamste Methode zur Vorbeugung und Behandlung von Diabetes. Es wird jedoch mittlerweile berichtet, dass es in Korea vielen Diabetikern an einer angemessenen Behandlung mangelt und die Behandlungsanweisungen nur unzureichend eingehalten werden. In diesem Sinne ist es dringend notwendig, ein Programm zu entwickeln, mit dem Diabetiker ihren eigenen Blutzucker zu Hause effektiv kontrollieren und den tatsächlichen Stand der Selbstblutzuckermessung verstehen können. Dementsprechend wird derzeit ein System zur Behandlung von Diabetes mithilfe elektronischer Geräte wie Mobiltelefone oder Internet entwickelt und untersucht, um mithilfe der hochentwickelten Informationstechnologie eine wirksame Behandlung von Diabetes zu ermöglichen. Diese Forscher haben ein Diabetes-Managementprogramm entwickelt, das eine optimale Lösung auf der Grundlage eines mobilen Geräts und einer Software bietet, so dass einzelne Patienten sich einem regelmäßigen Blutzuckertest unterziehen und eine Verbesserung und ständige Steuerung ihrer Lebensgewohnheiten erreichen können, indem sie ordnungsgemäß über den Umgang mit Diabetes informiert werden . Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Anwendung durch den Vergleich zwischen der üblichen medizinischen Versorgung und der zusätzlichen Versorgung mithilfe der Smartphone-Anwendung zu bewerten. Sie richtete sich an Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen die Blutzuckerkontrolle fehlt. Diese Studie richtet sich an Probanden, die in der Endokrinologie dieses Krankenhauses behandelt werden, ein Smartphone verwenden und freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben. Die Probanden, die die Eignungsprüfung bestehen, geben mithilfe der Smartphone-Anwendung und des Fragebogens Informationen zu Bewertungspunkten und demografischen Informationen weiter. Basierend auf den Angaben der Probanden bietet das Ärzteteam mit der eigens entwickelten Anwendung ein Managementsystem an, das den bestehenden Behandlungsprozess von Diabetes unterstützt und verbessert. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Managements mithilfe der Anwendung werden anhand der Ergebniswerte der Labortests bewertet, die während der üblichen medizinischen Versorgung des Probanden durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≥ 19 Jahre;
  • Benutzer von Android-Smartphones;
  • keine Änderung der Medikation gegen Diabetes seit mindestens 6 Monaten;
  • HbA1c-Werte ≥6,5 % innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • hatte derzeit eine andere schwere Begleiterkrankung als Diabetes (n=1); bösartige Anamnesen bei Aufnahme, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Organtransplantation;
  • schwanger oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Schwangerschaft geplant;
  • plant die Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Analphabetismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention bestand in der Ergänzung des aktuellen Diabetes-Managements durch eine mobile, auf dem Gesundheitswesen basierende Diabetes-Selbstmanagement-Schulung, die aus einer „mobilen Anwendung für Diabetes“ und individuellem, regelmäßigem Nachrichten-Feedback durch medizinisches Fachpersonal bestand.
Die Intervention bestand aus einer mobilen Anwendung und einem individuellen, regelmäßigen Nachrichtenfeedback, das von medizinischem Fachpersonal gesendet wurde.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behielten während dieser Studie ihre bisherige Diabetesbehandlung im Kangbuk Samsung Hospital bei. Die Anbieter waren nicht an den Patientenverschreibungen beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Serumspiegel des glykierten Hämoglobins
mit sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Die Veränderungen im Body-Mass-Index
mit sechs Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Die Veränderungen des Blutdrucks
mit sechs Monaten
Serumtriglycerid
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Die Veränderungen im Serumtriglyceridspiegel
mit sechs Monaten
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Die Veränderungen im Serum-Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein
mit sechs Monaten
Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Die Veränderungen im Serumcholesterinspiegel des Low-Density-Lipoproteins
mit sechs Monaten
Zusammenfassung des Fragebogens zu Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Scores des Fragebogens „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“, um den aktuellen Status der Selbstpflegeaktivitäten von Diabetikern (Ernährung, Bewegung, Blutzucker, Fußpflege und Rauchen) auf einer Skala von 0 bis 7 Punkten zu messen.
mit sechs Monaten
Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Ergebnisse des Audit of Diabetes Dependent Quality of Life zur Messung der Auswirkungen von Diabetes auf die Lebensqualität der Patienten auf einer Skala von -9 bis +3 Punkten.
mit sechs Monaten
die koreanische Version der Appraisal of Diabetes Scale
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Scores der koreanischen Version der Appraisal of Diabetes Scale, um zu messen, wie Diabetiker auf jeder Skala von 1 bis 5 Punkten über die Krankheit Bescheid wissen.
mit sechs Monaten
Die Problembereiche bei Diabetes
Zeitfenster: mit sechs Monaten
Bewertung der Problembereiche bei Diabetes zur Messung des mit Diabetes verbundenen Stressniveaus auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten.
mit sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur mobile Anwendung für Diabetes

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