- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468283
Smartphone-applikation til type 2-diabetes
15. marts 2018 opdateret af: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af smartphone-applikationer hos patienter med type 2-diabetes
Da diabetes er en kronisk sygdom, der er tæt forbundet med usund livsstil, er forbedring og håndtering af levevaner lige så vigtig som medicinsk behandling med hensyn til sygdommen.
Derudover anses dette for at være den mest effektive metode til forebyggelse og behandling af diabetes.
Imidlertid er mange diabetespatienter nu rapporteret at mangle ordentlig behandling i Korea med et lavt niveau af overholdelse af behandlingsinstruktioner.
I den forstand er det påtrængende nødvendigt at udvikle et program, hvor diabetespatienter er i stand til effektivt at styre deres eget blodsukker derhjemme, og at forstå den virkelige tilstand af selvblodsukkermåling.
Derfor er et system til håndtering af diabetes ved hjælp af elektronisk udstyr såsom mobiltelefon eller internettet ved at blive udviklet og undersøgt, til effektiv håndtering af diabetes ved hjælp af stærkt udviklende informationsteknologi.
Disse efterforskere har udviklet et diabetesbehandlingsprogram, der giver en optimal løsning baseret på en mobil enhed og software, så individuelle patienter kan gennemgå en regelmæssig blodsukkertest og opnå forbedringer og konstant styring af levevaner ved at være korrekt informeret om, hvordan man håndterer diabetes. .
Denne kliniske undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten og virkningen af applikationen gennem sammenligningen mellem sædvanlig medicinsk behandling og yderligere pleje ved hjælp af smartphone-applikationen, målrettet mod patienter med type 2-diabetes, som mangler blodsukkerkontrol.
Denne undersøgelse er rettet mod de forsøgspersoner, der behandles på dette hospitals endokrinologi, bruger en smartphone og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
Forsøgspersonerne, der består fagevalueringen, giver oplysninger om vurderingspunkter og demografiske oplysninger ved hjælp af smartphone-applikationen og spørgeskemaet.
Baseret på information fra forsøgspersoner tilbyder det medicinske team et ledelsessystem, der understøtter og forbedrer den eksisterende behandlingsproces for diabetes ved hjælp af applikationen udviklet på egen hånd.
Gennemførligheden og effektiviteten af ledelsen, der anvender applikationen, evalueres gennem resultatværdierne af laboratorietestene udført under forsøgspersonens sædvanlige lægebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥ 19 år;
- android smartphone-brugere;
- ingen ændringer i medicin mod diabetes i mindst 6 måneder;
- HbA1c-niveauer ≥6,5 % inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- havde i øjeblikket alvorlig samtidig sygdom, bortset fra diabetes (n=1); malignitetsrelaterede historier ved indlæggelse, myokardieinfarkt, cerebralt infarkt eller organtransplantation;
- gravid eller havde planer om graviditet inden for 6 måneder;
- planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser eller analfabetisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention var tilføjelsen af mobil sundhedsbaseret diabetes-selvledelsesuddannelse, som bestod af "mobilapplikation til diabetes" og individualiseret regelmæssig besked-feedback sendt af sundhedspersonale til den nuværende diabetesbehandling.
|
Intervention var mobilapplikation og individualiseret regelmæssig beskedfeedback sendt af sundhedspersonale.
|
|
Ingen indgriben: styring
Deltagerne i kontrolgruppen opretholdt tidligere diabetesbehandling på Kangbuk Samsung Hospital gennem hele denne undersøgelse.
Udbyderne var ikke involveret i patientens recepter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: på seks måneder
|
serum glykeret hæmoglobin niveau
|
på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: på seks måneder
|
Ændringer i kropsmasseindeks
|
på seks måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: på seks måneder
|
Ændringerne i blodtrykket
|
på seks måneder
|
|
serum triglycerid
Tidsramme: på seks måneder
|
Ændringerne i serumtriglyceridniveauer
|
på seks måneder
|
|
serum high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: på seks måneder
|
Ændringerne i serum high-density lipoprotein kolesterolniveauer
|
på seks måneder
|
|
serum low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: på seks måneder
|
Ændringerne i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i serum
|
på seks måneder
|
|
Resumé af spørgeskema til selvplejeaktiviteter om diabetes
Tidsramme: på seks måneder
|
scores af Resumé af Diabetes Self-Care Activities Spørgeskema til at måle den aktuelle status for diabetespatienters egenomsorgsaktiviteter (kost, motion, blodsukker, fodpleje og rygning) med hver skala fra 0 til 7 point.
|
på seks måneder
|
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet
Tidsramme: på seks måneder
|
scores af revision af diabetesafhængig livskvalitet for at måle virkningerne af diabetes på patientens livskvalitet med hver skala fra -9 til +3 point.
|
på seks måneder
|
|
den koreanske version af Appraisal of Diabetes Scale
Tidsramme: på seks måneder
|
scores af den koreanske version af Appraisal of Diabetes Scale for at måle, hvordan diabetespatienter genkender sygdommen med hver skala fra 1 til 5 point.
|
på seks måneder
|
|
problemområderne i diabetes
Tidsramme: på seks måneder
|
scores af problemområderne i diabetes for at måle niveauet af stress relateret til diabetes med hver skala fra 0 til 4 point.
|
på seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBC12093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med mobilapplikation til diabetes
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun