- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468283
Aplikace pro chytré telefony pro diabetes typu 2
15. března 2018 aktualizováno: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti aplikace pro chytré telefony u pacientů s diabetem 2.
Vzhledem k tomu, že diabetes je chronické onemocnění úzce související s nezdravým životním stylem, je zlepšení a zvládání životních návyků s ohledem na toto onemocnění stejně důležité jako lékařská péče.
Navíc je to považováno za nejúčinnější metodu prevence a léčby diabetu.
V současné době se však uvádí, že u mnoha diabetických pacientů v Koreji chybí řádná léčba s nízkou úrovní dodržování pokynů k léčbě.
V tomto smyslu je naléhavě nutné vyvinout program, ve kterém budou diabetici schopni efektivně řídit svou vlastní glykémii doma, a pochopit skutečný stav vlastního měření glukózy v krvi.
V souladu s tím je v současné době vyvíjen a studován systém řízení diabetu pomocí elektronických zařízení, jako je mobilní telefon nebo internet, pro efektivní řízení diabetu s pomocí vysoce se vyvíjejících informačních technologií.
Tito výzkumníci vyvinuli program pro zvládání diabetu, který poskytuje optimální řešení založené na mobilním zařízení a softwaru, takže jednotliví pacienti mohou podstoupit pravidelný test hladiny glukózy v krvi a dosáhnout zlepšení a neustálého řízení životních návyků tím, že budou řádně informováni o tom, jak cukrovku zvládat. .
Tato klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a účinnost aplikace prostřednictvím srovnání mezi běžnou lékařskou péčí a doplňkovou péčí pomocí aplikace pro chytré telefony se zaměřením na pacienty s diabetem 2. typu, kteří postrádají kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Tato studie je zaměřena na subjekty, které jsou léčeny na endokrinologii této nemocnice, používají chytrý telefon a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).
Subjekty, které projdou hodnocením způsobilosti předmětu, poskytují informace týkající se položek hodnocení a demografické informace pomocí aplikace pro chytré telefony a dotazníku.
Na základě informací poskytnutých subjekty lékařský tým nabízí systém managementu, který podporuje a zlepšuje stávající proces léčby diabetu pomocí vlastní vyvinuté aplikace.
Proveditelnost a efektivita řízení pomocí aplikace je hodnocena prostřednictvím výsledných hodnot laboratorních testů provedených při běžné lékařské péči subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 19 let;
- uživatelé chytrých telefonů se systémem Android;
- žádné změny v léčbě cukrovky po dobu nejméně 6 měsíců;
- Hladiny HbA1c ≥ 6,5 % během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- v současné době měl závažné souběžné onemocnění jiné než diabetes (n=1); historie související s malignitou při přijetí, infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo transplantace orgánů;
- těhotná nebo plánovala těhotenství do 6 měsíců;
- plánuje účastnit se dalších klinických studií nebo negramotnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervencí bylo doplnění současného managementu diabetu o vzdělávání v oblasti mobilní péče o vlastní správu diabetu, které sestávalo z „mobilní aplikace pro diabetes“ a individuálních pravidelných zpráv zasílaných zdravotnickými pracovníky.
|
Intervencí byla mobilní aplikace a individualizovaná pravidelná zpětná vazba zasílaná zdravotnickými pracovníky.
|
|
Žádný zásah: řízení
Účastníci kontrolní skupiny během této studie udržovali předchozí léčbu diabetu v nemocnici Kangbuk Samsung.
Poskytovatelé se nepodíleli na předepisování pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: v šesti měsících
|
hladiny glykovaného hemoglobinu v séru
|
v šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: v šesti měsících
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
|
v šesti měsících
|
|
krevní tlak
Časové okno: v šesti měsících
|
Změny krevního tlaku
|
v šesti měsících
|
|
sérový triglycerid
Časové okno: v šesti měsících
|
Změny v hladinách triglyceridů v séru
|
v šesti měsících
|
|
sérový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: v šesti měsících
|
Změny hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v séru
|
v šesti měsících
|
|
sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: v šesti měsících
|
Změny hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu v séru
|
v šesti měsících
|
|
Shrnutí dotazníku samoobslužných aktivit pro diabetes
Časové okno: v šesti měsících
|
skóre dotazníku Souhrn činností sebeobsluhy diabetiků k měření aktuálního stavu sebeobslužných činností pacientů s diabetem (dieta, cvičení, hladina glukózy v krvi, péče o nohy a kouření) na každé škále od 0 do 7 bodů.
|
v šesti měsících
|
|
Audit kvality života v závislosti na diabetu
Časové okno: v šesti měsících
|
skóre auditu kvality života závislé na diabetu k měření účinků diabetu na kvalitu života pacientů s každou stupnicí -9 až +3 body.
|
v šesti měsících
|
|
korejská verze škály hodnocení diabetu
Časové okno: v šesti měsících
|
skóre korejské verze škály hodnocení diabetu k měření toho, jak diabetici pacienti rozpoznávají onemocnění, s každou škálou 1 až 5 bodů.
|
v šesti měsících
|
|
problémové oblasti diabetu
Časové okno: v šesti měsících
|
skóre problémových oblastí diabetu k měření úrovně stresu souvisejícího s diabetem s každou stupnicí od 0 do 4 bodů.
|
v šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBC12093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na mobilní aplikace pro diabetes
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy