- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468283
Application smartphone pour le diabète de type 2
15 mars 2018 mis à jour par: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Une étude randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'efficacité de l'application smartphone chez les patients atteints de diabète de type 2
Le diabète étant une maladie chronique étroitement liée à un mode de vie malsain, l'amélioration et la gestion des habitudes de vie sont aussi importantes que les soins médicaux à l'égard de la maladie.
En outre, cela est considéré comme la méthode la plus efficace pour la prévention et le traitement du diabète.
Cependant, de nombreux patients diabétiques manquent désormais d'une prise en charge appropriée en Corée, avec un faible niveau de respect des instructions de traitement.
En ce sens, il est urgent de développer un programme dans lequel les patients diabétiques sont capables de gérer efficacement leur propre glycémie à domicile et de saisir l'état réel de la mesure de la glycémie dans le sang.
Ainsi, un système de gestion du diabète utilisant des équipements électroniques tels que le téléphone portable ou Internet est actuellement en cours de développement et d'étude, pour une prise en charge efficace du diabète à l'aide d'une technologie de l'information très évolutive.
Ces chercheurs ont développé un programme de gestion du diabète qui fournit une solution optimale basée sur un appareil mobile et un logiciel, afin que les patients individuels puissent subir un test de glycémie régulier et obtenir une amélioration et une gestion constante des habitudes de vie en étant correctement informés de la façon de gérer le diabète. .
Cette étude clinique a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'efficacité de l'application par la comparaison entre les soins médicaux habituels et les soins complémentaires utilisant l'application pour smartphone, ciblant les patients atteints de diabète de type 2 qui ne contrôlent pas leur glycémie.
Cette étude s'adresse aux sujets qui sont traités à l'endocrinologie de cet hôpital, utilisent un smartphone et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Les sujets qui réussissent l'évaluation d'éligibilité des sujets fournissent des informations concernant les éléments d'évaluation et des informations démographiques à l'aide de l'application pour smartphone et du questionnaire.
Sur la base des informations fournies par les sujets, l'équipe médicale propose un système de gestion qui soutient et améliore le processus de traitement existant du diabète en utilisant l'application développée par elle-même.
La faisabilité et l'efficacité de la gestion à l'aide de l'application sont évaluées à travers les valeurs des résultats des tests de laboratoire effectués lors des soins médicaux habituels du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 19 ans ;
- utilisateurs de smartphones Android ;
- aucun changement de médicament pour le diabète pendant au moins 6 mois ;
- Taux d'HbA1c ≥ 6,5 % au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- avait actuellement une maladie concomitante grave autre que le diabète (n = 1); antécédents de malignité à l'admission, infarctus du myocarde, infarctus cérébral ou transplantation d'organe ;
- enceinte ou planifiait une grossesse dans les 6 mois;
- envisage de participer à d'autres études cliniques ou analphabétisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
L'intervention a été l'ajout d'une éducation mobile à l'autogestion du diabète basée sur les soins de santé, qui consistait en une « application mobile pour le diabète » et des commentaires de messages réguliers personnalisés envoyés par des professionnels de la santé, à la gestion actuelle du diabète.
|
L'intervention était une application mobile et des commentaires de messages réguliers personnalisés envoyés par des professionnels de la santé.
|
|
Aucune intervention: contrôle
Les participants du groupe témoin ont maintenu la gestion du diabète à l'hôpital Kangbuk Samsung tout au long de cette étude.
Les prestataires n'étaient pas impliqués dans les prescriptions des patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'hémoglobine A1c
Délai: à six mois
|
taux sérique d'hémoglobine glyquée
|
à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indice de masse corporelle
Délai: à six mois
|
Les variations de l'indice de masse corporelle
|
à six mois
|
|
pression artérielle
Délai: à six mois
|
Les changements de la pression artérielle
|
à six mois
|
|
triglycéride sérique
Délai: à six mois
|
Les changements dans les taux de triglycérides sériques
|
à six mois
|
|
cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique
Délai: à six mois
|
Les modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
|
à six mois
|
|
cholestérol des lipoprotéines de basse densité sérique
Délai: à six mois
|
Les modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
|
à six mois
|
|
Résumé du questionnaire sur les activités d'autogestion du diabète
Délai: à six mois
|
scores du questionnaire sur les activités d'autosoins du diabète pour mesurer l'état actuel des activités d'autosoins des patients diabétiques (alimentation, exercice, glycémie, soins des pieds et tabagisme) avec chaque échelle de 0 à 7 points.
|
à six mois
|
|
Audit de la qualité de vie des diabétiques
Délai: à six mois
|
scores de l'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life pour mesurer les effets du diabète sur la qualité de vie des patients avec chaque échelle de -9 à +3 points.
|
à six mois
|
|
la version coréenne de l'échelle d'évaluation du diabète
Délai: à six mois
|
scores de la version coréenne de l'échelle d'évaluation du diabète pour mesurer la façon dont les patients diabétiques reconnaissent la maladie avec chaque échelle de 1 à 5 points.
|
à six mois
|
|
les zones problématiques du diabète
Délai: à six mois
|
scores des domaines problématiques du diabète pour mesurer le niveau de stress lié au diabète avec chaque échelle de 0 à 4 points.
|
à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBC12093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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