Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-applicatie voor diabetes type 2

15 maart 2018 bijgewerkt door: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid van smartphone-applicaties bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren

Aangezien diabetes een chronische ziekte is die nauw verband houdt met een ongezonde levensstijl, zijn de verbetering en beheersing van leefgewoonten even belangrijk als medische zorg met betrekking tot de ziekte. Bovendien wordt dit beschouwd als de meest effectieve methode voor preventie en behandeling van diabetes. Van veel diabetespatiënten wordt nu echter gemeld dat ze in Korea niet goed worden behandeld en de behandelingsinstructies slecht worden nageleefd. In die zin is het dringend noodzakelijk om een ​​programma te ontwikkelen waarmee diabetespatiënten in staat zijn om hun eigen bloedglucose thuis effectief te reguleren, en om de werkelijke status van zelf-bloedglucosemeting te begrijpen. Dienovereenkomstig wordt momenteel een systeem ontwikkeld en bestudeerd om diabetes te beheersen met behulp van elektronische apparatuur zoals mobiele telefoons of internet, voor het effectief beheersen van diabetes met behulp van sterk evoluerende informatietechnologie. Deze onderzoekers hebben een diabetesbeheerprogramma ontwikkeld dat een optimale oplossing biedt op basis van een mobiel apparaat en software, zodat individuele patiënten een regelmatige bloedglucosetest kunnen ondergaan en verbetering en constant beheer van hun leefgewoonten kunnen bereiken door goed te worden geïnformeerd over het omgaan met diabetes . Deze klinische studie is opgezet om de effectiviteit en werkzaamheid van de applicatie te evalueren door middel van de vergelijking tussen gebruikelijke medische zorg en aanvullende zorg met behulp van de smartphone-applicatie, gericht op patiënten met type 2-diabetes die hun bloedglucose niet onder controle hebben. Deze studie is gericht op de proefpersonen die worden behandeld in de endocrinologie van dit ziekenhuis, een smartphone gebruiken en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend. De proefpersonen die slagen voor de beoordeling van de geschiktheid van het onderwerp, verstrekken informatie over beoordelingsitems en demografische informatie met behulp van de smartphone-applicatie en vragenlijst. Op basis van de door proefpersonen verstrekte informatie biedt het medisch team met de zelf ontwikkelde applicatie een managementsysteem aan dat het bestaande behandelproces van diabetes ondersteunt en verbetert. De haalbaarheid en effectiviteit van het beheer dat de applicatie gebruikt, wordt geëvalueerd aan de hand van de resultaatwaarden van de laboratoriumtests die worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke medische zorg van de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 19 jaar oud;
  • Android-smartphonegebruikers;
  • gedurende ten minste 6 maanden geen veranderingen in medicatie voor diabetes;
  • HbA1c-waarden ≥6,5% in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • op dit moment een andere ernstige bijkomende ziekte heeft gehad dan diabetes (n=1); maligniteitsgeschiedenis bij opname, myocardinfarct, herseninfarct of orgaantransplantatie;
  • zwanger of had plannen voor zwangerschap binnen 6 maanden;
  • plannen om deel te nemen aan andere klinische studies of analfabetisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventie was de toevoeging van mobiele, op de gezondheidszorg gebaseerde diabeteszelfmanagementeducatie, die bestond uit "mobiele applicatie voor diabetes" en geïndividualiseerde regelmatige berichtfeedback verzonden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, aan het huidige diabetesmanagement.
Interventie was een mobiele applicatie en geïndividualiseerde regelmatige berichtfeedback verzonden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de controlegroep handhaafden de eerdere diabetesbehandeling in het Kangbuk Samsung Hospital gedurende dit onderzoek. Aanbieders waren niet betrokken bij recepten van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: op zes maanden
serum geglyceerd hemoglobinegehalte
op zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: op zes maanden
De veranderingen in de body mass index
op zes maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: op zes maanden
De veranderingen in bloeddruk
op zes maanden
serumtriglyceriden
Tijdsspanne: op zes maanden
De veranderingen in serumtriglyceridenspiegels
op zes maanden
serum high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: op zes maanden
De veranderingen in serum high-density lipoprotein-cholesterolgehalten
op zes maanden
serum low-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: op zes maanden
De veranderingen in serum-lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid
op zes maanden
Samenvatting van de vragenlijst over zelfzorgactiviteiten voor diabetes
Tijdsspanne: op zes maanden
scores van Samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten Vragenlijst om de huidige status van de zelfzorgactiviteiten van diabetespatiënten (dieet, lichaamsbeweging, bloedglucose, voetverzorging en roken) te meten met elke schaal van 0 tot 7 punten.
op zes maanden
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op zes maanden
scores van Audit van Diabetes Afhankelijke Kwaliteit van Leven om de effecten van diabetes op de kwaliteit van het leven van patiënten te meten met elke schaal van -9 tot +3 punten.
op zes maanden
de Koreaanse versie van de Appraisal of Diabetes Scale
Tijdsspanne: op zes maanden
scores van de Koreaanse versie van de Appraisal of Diabetes Scale om te meten hoe diabetespatiënten de ziekte herkennen met elke schaal van 1 tot 5 punten.
op zes maanden
de probleemgebieden bij diabetes
Tijdsspanne: op zes maanden
scores van de probleemgebieden bij diabetes om het stressniveau gerelateerd aan diabetes te meten met elke schaal van 0 tot 4 punten.
op zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op mobiele applicatie voor diabetes

Abonneren