- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468283
Smartphone-applicatie voor diabetes type 2
15 maart 2018 bijgewerkt door: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid van smartphone-applicaties bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren
Aangezien diabetes een chronische ziekte is die nauw verband houdt met een ongezonde levensstijl, zijn de verbetering en beheersing van leefgewoonten even belangrijk als medische zorg met betrekking tot de ziekte.
Bovendien wordt dit beschouwd als de meest effectieve methode voor preventie en behandeling van diabetes.
Van veel diabetespatiënten wordt nu echter gemeld dat ze in Korea niet goed worden behandeld en de behandelingsinstructies slecht worden nageleefd.
In die zin is het dringend noodzakelijk om een programma te ontwikkelen waarmee diabetespatiënten in staat zijn om hun eigen bloedglucose thuis effectief te reguleren, en om de werkelijke status van zelf-bloedglucosemeting te begrijpen.
Dienovereenkomstig wordt momenteel een systeem ontwikkeld en bestudeerd om diabetes te beheersen met behulp van elektronische apparatuur zoals mobiele telefoons of internet, voor het effectief beheersen van diabetes met behulp van sterk evoluerende informatietechnologie.
Deze onderzoekers hebben een diabetesbeheerprogramma ontwikkeld dat een optimale oplossing biedt op basis van een mobiel apparaat en software, zodat individuele patiënten een regelmatige bloedglucosetest kunnen ondergaan en verbetering en constant beheer van hun leefgewoonten kunnen bereiken door goed te worden geïnformeerd over het omgaan met diabetes .
Deze klinische studie is opgezet om de effectiviteit en werkzaamheid van de applicatie te evalueren door middel van de vergelijking tussen gebruikelijke medische zorg en aanvullende zorg met behulp van de smartphone-applicatie, gericht op patiënten met type 2-diabetes die hun bloedglucose niet onder controle hebben.
Deze studie is gericht op de proefpersonen die worden behandeld in de endocrinologie van dit ziekenhuis, een smartphone gebruiken en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend.
De proefpersonen die slagen voor de beoordeling van de geschiktheid van het onderwerp, verstrekken informatie over beoordelingsitems en demografische informatie met behulp van de smartphone-applicatie en vragenlijst.
Op basis van de door proefpersonen verstrekte informatie biedt het medisch team met de zelf ontwikkelde applicatie een managementsysteem aan dat het bestaande behandelproces van diabetes ondersteunt en verbetert.
De haalbaarheid en effectiviteit van het beheer dat de applicatie gebruikt, wordt geëvalueerd aan de hand van de resultaatwaarden van de laboratoriumtests die worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke medische zorg van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 19 jaar oud;
- Android-smartphonegebruikers;
- gedurende ten minste 6 maanden geen veranderingen in medicatie voor diabetes;
- HbA1c-waarden ≥6,5% in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- op dit moment een andere ernstige bijkomende ziekte heeft gehad dan diabetes (n=1); maligniteitsgeschiedenis bij opname, myocardinfarct, herseninfarct of orgaantransplantatie;
- zwanger of had plannen voor zwangerschap binnen 6 maanden;
- plannen om deel te nemen aan andere klinische studies of analfabetisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie was de toevoeging van mobiele, op de gezondheidszorg gebaseerde diabeteszelfmanagementeducatie, die bestond uit "mobiele applicatie voor diabetes" en geïndividualiseerde regelmatige berichtfeedback verzonden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, aan het huidige diabetesmanagement.
|
Interventie was een mobiele applicatie en geïndividualiseerde regelmatige berichtfeedback verzonden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de controlegroep handhaafden de eerdere diabetesbehandeling in het Kangbuk Samsung Hospital gedurende dit onderzoek.
Aanbieders waren niet betrokken bij recepten van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: op zes maanden
|
serum geglyceerd hemoglobinegehalte
|
op zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: op zes maanden
|
De veranderingen in de body mass index
|
op zes maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: op zes maanden
|
De veranderingen in bloeddruk
|
op zes maanden
|
|
serumtriglyceriden
Tijdsspanne: op zes maanden
|
De veranderingen in serumtriglyceridenspiegels
|
op zes maanden
|
|
serum high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: op zes maanden
|
De veranderingen in serum high-density lipoprotein-cholesterolgehalten
|
op zes maanden
|
|
serum low-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: op zes maanden
|
De veranderingen in serum-lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid
|
op zes maanden
|
|
Samenvatting van de vragenlijst over zelfzorgactiviteiten voor diabetes
Tijdsspanne: op zes maanden
|
scores van Samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten Vragenlijst om de huidige status van de zelfzorgactiviteiten van diabetespatiënten (dieet, lichaamsbeweging, bloedglucose, voetverzorging en roken) te meten met elke schaal van 0 tot 7 punten.
|
op zes maanden
|
|
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op zes maanden
|
scores van Audit van Diabetes Afhankelijke Kwaliteit van Leven om de effecten van diabetes op de kwaliteit van het leven van patiënten te meten met elke schaal van -9 tot +3 punten.
|
op zes maanden
|
|
de Koreaanse versie van de Appraisal of Diabetes Scale
Tijdsspanne: op zes maanden
|
scores van de Koreaanse versie van de Appraisal of Diabetes Scale om te meten hoe diabetespatiënten de ziekte herkennen met elke schaal van 1 tot 5 punten.
|
op zes maanden
|
|
de probleemgebieden bij diabetes
Tijdsspanne: op zes maanden
|
scores van de probleemgebieden bij diabetes om het stressniveau gerelateerd aan diabetes te meten met elke schaal van 0 tot 4 punten.
|
op zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBC12093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
Klinische onderzoeken op mobiele applicatie voor diabetes
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Pancreatic Cancer Action NetworkFred Hutchinson Cancer CenterActief, niet wervendHyperglykemie | Suikerziekte | Alvleesklier ductaal adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityWervingVerbetering van de toegang tot gezond voedsel bij bevolkingsgroepen met voedselonzekerheid in normale en noodsituatiesVerenigde Staten