- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03468283
Aplikacja na smartfony dla chorych na cukrzycę typu 2
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności aplikacji na smartfony u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ponieważ cukrzyca jest chorobą przewlekłą, ściśle związaną z niezdrowym trybem życia, poprawa i zarządzanie nawykami życiowymi są tak samo istotne, jak opieka medyczna w odniesieniu do tej choroby.
Ponadto uważana jest za najskuteczniejszą metodę profilaktyki i leczenia cukrzycy.
Jednak obecnie zgłasza się, że wielu pacjentów z cukrzycą nie ma odpowiedniego leczenia w Korei i niski poziom przestrzegania instrukcji leczenia.
W tym sensie pilnie potrzebne jest opracowanie programu, w ramach którego pacjenci z cukrzycą będą w stanie skutecznie zarządzać własną glikemią w warunkach domowych i uchwycić rzeczywisty stan samodzielnego pomiaru glikemii.
W związku z tym obecnie opracowywany i badany jest system zarządzania cukrzycą za pomocą sprzętu elektronicznego, takiego jak telefon komórkowy lub Internet, w celu skutecznego zarządzania cukrzycą przy pomocy wysoce rozwijającej się technologii informacyjnej.
Badacze ci opracowali program zarządzania cukrzycą, który zapewnia optymalne rozwiązanie oparte na urządzeniu mobilnym i oprogramowaniu, dzięki czemu poszczególni pacjenci mogą poddawać się regularnym badaniom stężenia glukozy we krwi i osiągać poprawę i stałe zarządzanie nawykami życiowymi poprzez odpowiednie informowanie o tym, jak radzić sobie z cukrzycą .
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i skuteczności aplikacji poprzez porównanie zwykłej opieki medycznej z dodatkową opieką za pomocą aplikacji na smartfony, skierowane do pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie kontrolują poziomu glukozy we krwi.
Niniejsze badanie jest skierowane do osób leczonych w endokrynologii tego szpitala, korzystających ze smartfona i dobrowolnie podpisujących formularz świadomej zgody (ICF).
Osoby, które pomyślnie przejdą ocenę kwalifikowalności przedmiotu, przekazują informacje dotyczące elementów oceny oraz dane demograficzne za pomocą aplikacji na smartfona i kwestionariusza.
Na podstawie informacji przekazywanych przez badanych zespół medyczny oferuje system zarządzania, który wspiera i usprawnia istniejący proces leczenia cukrzycy za pomocą opracowanej przez siebie aplikacji.
Możliwość i efektywność postępowania z wykorzystaniem aplikacji oceniana jest na podstawie wartości wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas zwykłej opieki medycznej nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 19 lat;
- użytkownicy smartfonów z systemem Android;
- brak zmian w lekach na cukrzycę przez co najmniej 6 miesięcy;
- Stężenie HbA1c ≥6,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie miał poważną współistniejącą chorobę inną niż cukrzyca (n=1); historie związane z nowotworami złośliwymi przy przyjęciu, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu lub przeszczep narządu;
- w ciąży lub planowała ciążę w ciągu 6 miesięcy;
- planuje udział w innych badaniach klinicznych lub analfabetyzm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja polegała na dodaniu mobilnej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy opartej na opiece zdrowotnej, która składała się z „aplikacji mobilnej dla diabetyków” i zindywidualizowanych, regularnych wiadomości zwrotnych wysyłanych przez pracowników służby zdrowia, do bieżącego leczenia cukrzycy.
|
Interwencją była aplikacja mobilna oraz zindywidualizowane regularne wiadomości zwrotne wysyłane przez pracowników służby zdrowia.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej przez cały czas trwania badania utrzymywali wcześniejsze leczenie cukrzycy w szpitalu Kangbuk Samsung.
Dostawcy nie byli zaangażowani w recepty pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
poziom hemoglobiny glikowanej w surowicy
|
w wieku sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
Zmiany ciśnienia krwi
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
Zmiany poziomu trójglicerydów w surowicy
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
Podsumowanie Kwestionariusza Czynności Samoopieki Cukrzycy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
wyniki Kwestionariusza Podsumowania Samoopieki Cukrzycy do pomiaru aktualnego stanu czynności samoopieki pacjentów z cukrzycą (dieta, ćwiczenia fizyczne, poziom glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie) z każdą skalą od 0 do 7 punktów.
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
wyniki audytu jakości życia zależnej od cukrzycy do pomiaru wpływu cukrzycy na jakość życia pacjentów z każdą skalą od -9 do +3 punktów.
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
koreańska wersja Skali Oceny Cukrzycy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
wyniki koreańskiej wersji Skali Oceny Cukrzycy, aby zmierzyć, w jaki sposób pacjenci z cukrzycą rozpoznają chorobę z każdą skalą od 1 do 5 punktów.
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
obszary problemowe w cukrzycy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
wyniki obszarów problemowych w cukrzycy do pomiaru poziomu stresu związanego z cukrzycą w każdej skali od 0 do 4 punktów.
|
w wieku sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBC12093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na aplikacja mobilna dla diabetyków
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Zakończony
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny