Gem/Nab-pac 治疗晚期胰腺癌后使用 Nal-IRI 进行二线治疗 - 一线治疗的预测作用 (PREDICT)
2025年4月15日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
吉西他滨/Nab-紫杉醇治疗晚期胰腺癌失败后使用 Nal-IRI 的二线治疗 - 一线治疗的预测作用
吉西他滨/nab-紫杉醇治疗晚期胰腺癌失败后使用 Nal-IRI 进行二线治疗 - 一线治疗的预测作用
研究概览
详细说明
研究假设：
如果患者也从第一线治疗中获益，则他们可以从使用 Nal-IRI 的第二线治疗中获益。 治疗获益（第一线或第二线）将被定义为患者特定的治疗失败时间 (TTF)，它位于所研究人群 TTF 值分布的上三分之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amberg、德国、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Bad Saarow、德国、15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Bad Soden、德国、65812
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Bochum、德国、44791
- St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Brandenburg、德国、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Coburg、德国、96450
- MVZ Klinikum Coburg GmbH
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Deggendorf、德国、94469
- DONAUISAR Klinikum
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Dresden、德国、01307
- BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Goslar、德国、38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Hannover、德国、30171
- Medi Projekt
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Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kassel、德国、34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
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Köln、德国、50937
- Uniklinikum Köln GmbH
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Köln - Hohenlind、德国、50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
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Landshut、德国、84034
- Klinikum Landshut gGmbH
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Leipzig、德国、04289
- Onkopraxis Probstheida
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg、德国、35043
- Uniklinikum Marburg
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München、德国、81737
- Krankenhaus Neuperlach
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Offenburg、德国、77654
- Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital
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Ravensburg、德国、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Riesa、德国、01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rostock、德国、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken、德国、66113
- Caritas-Klinik St. Theresia
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Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina Krankenhaus
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Schwäbisch Hall、德国、74523
- Diakonie Klinikum gGmbH
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Weiden、德国、92637
- Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
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Westerstede、德国、26655
- Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
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Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital
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Würselen、德国、52146
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，包括参与转化研究和在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前从受试者处获得的任何当地要求的授权（欧盟的欧盟数据隐私指令）
- 根据当前的护理标准，二线全身治疗的临床适应症。
- 进入研究时年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌患者
- 纳入后 2 周内对可评估病变进行影像学检查（超声检查、X 射线、CT 扫描、MRI）
- ECOG 体能状态 0-2
- 一种基于吉西他滨/Nab-紫杉醇的全身疗法治疗晚期疾病（无论之前是否接受过辅助治疗）或之前的基于吉西他滨/Nab-紫杉醇的辅助化疗且在终止后不到 6 个月有进展记录
- 先前治疗的详细记录（持续时间、剂量强度、最大毒性、停药原因）
足够的血细胞计数、肝酶和肾功能：
- 中性粒细胞计数 > 1.5 x 10^6/mL
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L（≥100,000/mm^3）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x 机构正常上限
- 胆红素≤1.5 ULN（确诊机械性胆汁淤积的患者<3 x ULN）
- 肌酐清除率 CLcr ≥ 30 mL/min
- 受试者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
排除标准：
医疗标准：
研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况或合并症，包括但不限于：
- 活动性不受控制的感染、慢性传染病、免疫缺陷综合征
- 恶性血液病，例如 骨髓增生异常综合症
- 具有临床意义的心血管疾病（包括 心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）入组前 6 个月
- 进展或需要积极治疗的既往（<3 年）或并发恶性肿瘤（胆道癌除外）。 例外情况是：皮肤基底细胞癌、宫颈浸润前癌、T1a 或 T1b 前列腺癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1]。
- 具有临床意义或影响体能状态的既往肺部疾病
CNS 转移的病史或临床证据
例外情况是：已完成局部治疗并符合以下两个标准的受试者：
I. 无症状且 II. 在研究治疗开始前 6 周不需要类固醇。 仅当有临床指征或受试者有中枢神经系统转移病史时，才需要进行中枢神经系统成像（CT 或 MRI）筛查
- 需要免疫抑制治疗或其他主要免疫抑制治疗的同种异体移植
- 严重的不愈合伤口、溃疡或碎骨
- 出血素质或凝血病的证据
- 主要外科手术，除了开放式活检，或在研究治疗之星前 28 天内发生重大外伤，或预期在研究过程中需要进行主要外科手术，除了用于化疗给药的中央静脉导管放置手术。
- 已知的 Gilbert-Meulengracht 综合症
- 已知的慢性听觉减退、耳鸣或眩晕
- 骨髓抑制（例如，放射治疗后）
- 继发于维生素 B12 缺乏的恶性贫血和其他巨幼细胞性贫血
- 肝功能严重受损
- 腹泻
药物相关标准：
- 已知会干扰试验中应用的任何药物的药物。
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 对任何研究药物或产品的任何成分过敏史。
任何其他有效的癌症治疗，但研究开始时协议规定的治疗除外。
安全标准：
未采用有效节育方法（每年失败率低于 1%）的怀孕、哺乳期女性受试者或具有生殖潜力的男性或女性患者。 [可接受的避孕方法是：植入物、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内阴道栓（仅激素装置）、性禁欲或伴侣的输精管结扎术]。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性妊娠试验（根据 SOC 的尿液或血清 β-HCG）。
方法论标准：
- 晚期疾病的任何实验性预处理
- 在纳入前的最后 30 天内或之前使用的试验药物的 7 个半衰期（以较长者为准）参与另一项使用研究产品的临床研究。
先前参加本研究（不包括筛选失败）。
监管和道德标准：
- 可能依赖申办者、研究中心或研究者的患者
- 由于不了解临床试验的性质、意义和意义，因而不能根据事实形成合理意愿而无法同意的患者[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr。 3a AMG]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
PDAC 的癌症治疗：
治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回同意。 |
PDAC 的癌症治疗：
治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回同意。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二线治疗失败的时间（TTF2）
大体时间：长达 6 个月
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治疗失败时间 - (TTF2) 被定义为签署 ICF 的日期，直到由于疾病进展或不可接受的毒性而永久停止治疗（或最初计划的下一个周期的日期）。 与 TTF1 较短的患者（TTF 低：患者群体的最低三分之一）相比，TTF1 有利的患者队列中 TTF2 的预期增加 50%（TTF1 高：患者群体的三分之一以上） |
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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生存期将从 ICF 签名之日起计算，直至因任何原因死亡之日。
如果没有观察到事件（例如
失访）操作系统在最后一次联系对象之日被审查。
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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PFS 定义为从第 1 剂二线治疗之日到死亡或研究者评估进展（通过任何成像技术）之日的月数，以较早发生者为准。
如果在研究期间既未观察到死亡也未观察到进展，则 PFS 数据将在最后一次有效的肿瘤评估时删失。
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长达 12 个月
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AE / SAE
大体时间：长达 12 个月
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安全人群是用于评估治疗管理/依从性和所有安全数据的主要人群，将包括所有接受至少一剂研究药物的入组患者。
患者将根据实际接受的治疗进行分析。
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长达 12 个月
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生活质量 (QoL) EORTC QLQ-C30
大体时间：长达 6 个月
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与健康相关的生活质量将通过以下方式进行评估： - EORTC QLQ-C30 |
长达 6 个月
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生活质量 (QoL) EORTC QLQ-PAN26
大体时间：长达 6 个月
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与健康相关的生活质量将通过以下方式进行评估： - EORTC QLQ-PAN26 |
长达 6 个月
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生活质量 (QoL) EORTC EQ-5D-5L
大体时间：长达 6 个月
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与健康相关的生活质量将通过以下方式进行评估： - EORTC EQ-5D-5L |
长达 6 个月
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评估 QoL 明确恶化的时间 (TDD)
大体时间：从基线评分日期到 QoL 评分恶化日期，评估长达 12 个月
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QoL 恶化的时间定义为 EORTC QLQ-C30 与基线相比损失≥ 10 分。
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从基线评分日期到 QoL 评分恶化日期，评估长达 12 个月
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生长调节指数 (GMI)
大体时间：长达 6 个月
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第 n 线治疗的进展时间 (TTP(n)) 与第 n-1 线治疗的 TTP(n-1) 之比。
GMI >1.33 被认为是 II 期试验中有活性的标志。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manfred P. Lutz, Prof. Dr.、m.lutz@caritasklinikum.de
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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