Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2. linjes terapi med Nal-IRI After Gem/Nab-pac i avanceret bugspytkirtelkræft - prædiktiv rolle for 1. linjes terapi (PREDICT)

15. april 2025 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH

Andenlinjesterapi med Nal-IRI efter svigt Gemcitabin/Nab-paclitaxel ved avanceret bugspytkirtelkræft - prædiktiv rolle for 1. linieterapi

Andenlinjesbehandling med Nal-IRI efter svigt gemcitabin/nab-paclitaxel ved fremskreden bugspytkirtelkræft - prædiktiv rolle af 1. liniebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotese:

Patienter drager fordel af 2. linjes behandling med Nal-IRI, hvis de også havde et udbytte af 1. linjes behandling. Udbytte af behandling (enten 1. eller 2. linje) vil blive defineret som en patientspecifik Time-To-Treatment Failure (TTF), som er i den øverste tredjedel af fordelingen af ​​TTF-værdier i den undersøgte population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, Tyskland, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke, herunder deltagelse i translationel forskning og enhver lokalt påkrævet godkendelse (EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  2. Klinisk indikation for 2. linjes systemisk behandling i henhold til gældende standard-of-care.
  3. Alder ≥ 18 år ved studiestart
  4. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom
  5. Billeddannelse af evaluerbare læsioner inden for 2 uger efter inklusion (enten sonografi, røntgen, CT-scanninger, MR)
  6. ECOG ydeevne status 0-2
  7. Én linje af systemisk gemcitabin/Nab-paclitaxel-baseret behandling for fremskreden sygdom (uanset tidligere adjuverende behandling) ELLER tidligere adjuverende gemcitabin/Nab-paclitaxel-baseret kemoterapi med dokumenteret progression mindre end 6 måneder efter afslutning
  8. Detaljeret dokumentation af tidligere behandling (varighed, dosis-intensitet, maksimal toksicitet, årsag til seponering)

  9. Tilstrækkelig blodtal, leverenzymer og nyrefunktion:

    • neutrofiltal > 1,5 x 10^6/mL
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L (≥100.000 pr. mm^3)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x institutionel øvre normalgrænse
    • bilirubin ≤1,5 ​​ULN (<3 x ULN hos patienter med bekræftet mekanisk kolestase)
    • Kreatininclearance CLcr ≥ 30 ml/min
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske kriterier:

  1. Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:

    1. Aktiv ukontrolleret infektion, kroniske infektionssygdomme, immundefektsyndromer
    2. Præmaligne hæmatologiske lidelser, f.eks. myelodysplastisk syndrom
    3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) 6 måneder før indskrivning
    4. Tidligere (<3 år) eller samtidig malignitet (bortset fra galdevejskræft), som enten skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser er: basalcellekræft i huden, præ-invasiv kræft i livmoderhalsen, T1a eller T1b prostatacarcinom eller overfladisk urinblæretumor [Ta, Tis og T1].
    5. Eksisterende lungesygdom af klinisk betydning eller med indvirkning på præstationsstatus

    6. Historie eller klinisk bevis for CNS-metastaser

      Undtagelser er: Forsøgspersoner, der har gennemført lokal terapi, og som opfylder begge følgende kriterier:

      I. er asymptomatiske og II. ikke har behov for steroider 6 uger før start af studiebehandling. Screening med CNS-billeddannelse (CT eller MRI) er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis forsøgspersonen har en historie med CNS-metastaser

    7. Allogen transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi eller anden større immunsuppressiv terapi
    8. Alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglefraktioner
    9. Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    10. Større kirurgiske indgreb, undtagen åben biopsi, eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før stjerne i undersøgelsesbehandlingen, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra kirurgi af central intravenøs linjeplacering til kemoterapiadministration.
    11. Kendt Gilbert-Meulengracht syndrom
    12. Kendt kronisk hypoacusis, tinnitus eller vertigo
    13. Knoglemarvsdepression (f.eks. efter strålebehandling)
    14. Perniciøs anæmi og anden megaloblastisk anæmi sekundær til vitamin B12-mangel
    15. Alvorlig svækkelse af leverfunktionen
    16. Diarré

    Narkotikarelaterede kriterier:

  2. Medicin, der vides at interferere med nogen af ​​de midler, der anvendes i forsøget.
  3. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  4. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​produkternes bestanddele.

  5. Enhver anden effektiv cancerbehandling undtagen protokolspecificeret behandling ved studiestart.

    Sikkerhedskriterier:

  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % pr. år). [Acceptable præventionsmetoder er: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine pessarer (kun hormonelle anordninger), seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren]. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum β-HCG iht. SOC) ved screening.

    Metodiske kriterier:

  7. Enhver eksperimentel forbehandling af fremskreden sygdom
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage før inklusion eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst.

  9. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse (inkluderer ikke screeningsfejl).

    Regulatoriske og etiske kriterier:

  10. Patient, der kan være afhængig af sponsoren, stedet eller investigatoren
  11. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af kendsgerningerne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm

Kræftbehandling for PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 som 1,5 times infusion
  • 5-FU 2400 mg/m2 som 46 timers infusion
  • Folinsyre 400 mg/m2 som 0,5 times infusion
  • alle på D1 i hver cyklus; Cyklus q2w ± 5 dage

Behandling indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Kræftbehandling for PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 som 1,5 times infusion
  • 5-FU 2400 mg/m2 som 46 timers infusion
  • Folinsyre 400 mg/m2 som 0,5 times infusion
  • alle på D1 i hver cyklus; Cyklus q2w ± 5 dage

Behandling indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Andre navne:
  • Nal-IRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling Mislykket andenlinjebehandling (TTF2)
Tidsramme: op til 6 måneder

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2) er defineret som datoen for underskrevet ICF indtil permanent behandlingsophør (eller dagen for den oprindeligt planlagte næste cyklus) på grund af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Forventet stigning af TTF2 med 50 % i kohorten af ​​patienter med gunstig TTF1 (TTF1 høj: øvre tredjedel af patientpopulationen) sammenlignet med patienter med kort TTF1 (TTF lav: laveste tredjedel af patientpopulationen)
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Overlevelse vil blive beregnet fra datoen ICFs underskrift til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis der ikke observeres nogen hændelse (f. tabt til opfølgning) OS censureres på dagen for sidste emnekontakt.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS er defineret som antallet af måneder fra datoen for første dosis af 2. linjes behandling til datoen for dødsfald eller investigator vurderet progression (ved enhver billeddannelsesteknik), alt efter hvad der skete tidligere. Hvis hverken død eller progression observeres under undersøgelsen, vil PFS-data blive censureret ved den sidste gyldige tumorvurdering.
op til 12 måneder
AE'er / SAE'er
Tidsramme: op til 12 måneder
Sikkerhedspopulationen er den primære population til evaluering af behandlingsadministration/compliance og alle sikkerhedsdata og vil omfatte alle patienter, der har modtaget mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive analyseret i henhold til den faktisk modtagne behandling.
op til 12 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 6 måneder

Helath relateret livskvalitet vil blive evalueret med:

- EORTC QLQ-C30
op til 6 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: op til 6 måneder

Helath relateret livskvalitet vil blive evalueret med:

- EORTC QLQ-PAN26
op til 6 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC EQ-5D-5L
Tidsramme: op til 6 måneder

Helath relateret livskvalitet vil blive evalueret med:

- EORTC EQ-5D-5L
op til 6 måneder
Evaluering af tid til endelig forringelse af QoL (TDD)
Tidsramme: fra datoen for baseline-score til datoen QoL-score forringet, vurderet op til 12 måneder
Tid til QoL-forringelse er defineret som et tab på ≥ 10 point i EORTC QLQ-C30 sammenlignet med base-line.
fra datoen for baseline-score til datoen QoL-score forringet, vurderet op til 12 måneder
Vækstmodulationsindeks (GMI)
Tidsramme: op til 6 måneder
Forholdet mellem tid til progression med den n-te linje (TTP(n)) i terapien til TTP(n-1) med den n-1. linje. GMI >1,33 betragtes som et tegn på aktivitet i fase II forsøg.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-PAK-0216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner