進行膵臓癌における Gem/Nab-pac 後の Nal-IRI による二次治療 - 一次治療の予測的役割 (PREDICT)
2022年10月5日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
進行膵臓癌における失敗後のNal-IRIによる二次治療-ゲムシタビン/ナブパクリタキセル-一次治療の予測的役割
進行膵臓癌におけるゲムシタビン/nab-パクリタキセル失敗後のNal-IRIによる二次治療 - 一次治療の予測的役割
調査の概要
詳細な説明
研究仮説:
患者は、一次治療からも利益を得た場合、Nal-IRI による二次治療から利益を得ます。 治療からの利益 (1st または 2nd-line のいずれか) は、研究対象集団の TTF 値の分布の上位 3 分の 1 にある患者固有の治療失敗時間 (TTF) として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amberg、ドイツ、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bad Soden、ドイツ、65812
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
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Bochum、ドイツ、44791
- St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Coburg、ドイツ、96450
- MVZ Klinikum Coburg GmbH
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Deggendorf、ドイツ、94469
- DONAUISAR Klinikum
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Dresden、ドイツ、01307
- BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Goslar、ドイツ、38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Hannover、ドイツ、30171
- Medi Projekt
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kassel、ドイツ、34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinikum Köln GmbH
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Köln - Hohenlind、ドイツ、50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
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Landshut、ドイツ、84034
- Klinikum Landshut gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Onkopraxis Probstheida
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg、ドイツ、35043
- Uniklinikum Marburg
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München、ドイツ、81737
- Krankenhaus Neuperlach
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Riesa、ドイツ、01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritas-Klinik St. Theresia
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- Leopoldina Krankenhaus
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Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
- Diakonie Klinikum gGmbH
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Weiden、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
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Westerstede、ドイツ、26655
- Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital
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Würselen、ドイツ、52146
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -トランスレーショナルリサーチへの参加を含む書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、対象から得られた現地で必要な承認 (EU の EU データプライバシー指令)
- -現在の標準治療に従った二次全身療法の臨床適応。
- -研究登録時の年齢が18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌の患者
- 包含から2週間以内の評価可能な病変の画像化（超音波検査、X線、CTスキャン、MRIのいずれか）
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -進行疾患に対する全身ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルベースの治療の1行（以前のアジュバント療法に関係なく）または以前のアジュバントゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルベースの化学療法で、終了後6か月未満の進行が記録されている
- 以前の治療に関する詳細な記録（期間、用量強度、最大毒性、中止の理由）
適切な血球数、肝酵素、および腎機能:
- 好中球数 > 1.5 x 10^6/mL
- 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L (≥100,000/mm^3)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x 機関の正常上限
- ビリルビン≤1.5 ULN (機械的胆汁うっ滞が確認された患者では<3 x ULN)
- クレアチニンクリアランスCLcr≧30mL/分
- -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
除外基準:
医療基準:
-研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態または併存疾患。
- コントロールされていない活動性感染症、慢性感染症、免疫不全症候群
- 前癌性血液疾患、例． 骨髄異形成症候群
- 臨床的に重要な心血管疾患 (含む. 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重度の制御不能な不整脈） 登録の6か月前
- -以前の（<3年）または同時の悪性腫瘍（胆道がん以外）進行中または積極的な治療が必要。 例外は、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の浸潤前癌、T1a または T1b 前立腺癌、または表在性膀胱腫瘍 [Ta、Tis および T1] です。
- -臨床的に重要な、またはパフォーマンスステータスに影響を与える既存の肺疾患
-CNS転移の病歴または臨床的証拠
例外は次のとおりです: 局所療法を完了し、次の基準の両方を満たす被験者:
I. 無症候性であり、II. -研究治療開始の6週間前にステロイドを必要としません。 -CNSイメージング（CTまたはMRI）によるスクリーニングは、臨床的に示されている場合、または被験者にCNS転移の病歴がある場合にのみ必要です
- -免疫抑制療法または他の主要な免疫抑制療法を必要とする同種移植
- 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨の一部
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -開腹生検を除く主要な外科的処置、またはスターオブスタディ治療の28日前までの重大な外傷性損傷、または化学療法投与のための中心静脈ライン配置の手術を除く、研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
- 既知のギルバート・ミューレングラハト症候群
- 既知の慢性聴力低下、耳鳴りまたはめまい
- 骨髄抑制（例：放射線療法後）
- ビタミンB12欠乏症に続発する悪性貧血およびその他の巨赤芽球性貧血
- 重度の肝機能障害
- 下痢
薬物関連の基準:
- 試験で適用された薬剤のいずれかを妨害することが知られている薬剤。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
- -治験薬または製品の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
-研究開始時のプロトコル指定治療を除く、他の有効な癌治療。
安全基準:
-妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者（年間1％未満の失敗率）。 [許容される避妊方法は、インプラント、注射可能な避妊薬、組み合わせた経口避妊薬、子宮内ペサール (ホルモン装置のみ)、性的禁欲またはパートナーの精管切除術です]. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査（SOCに基づく尿または血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
方法論的基準:
- 進行性疾患に対する実験的前処理
- -組み入れ前の最後の30日間、または以前に使用された治験薬の7半減期のいずれか長い方で、治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
-現在の研究への以前の登録（スクリーニングの失敗は含まれません）。
規制および倫理基準:
- スポンサー、サイト、または治験責任医師に依存している可能性のある患者
- 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
PDACのがん治療：
進行性疾患または耐え難い毒性または同意の撤回までの治療。 |
PDACのがん治療：
進行性疾患または耐え難い毒性または同意の撤回までの治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療までの時間 二次治療の失敗 (TTF2)
時間枠：6ヶ月まで
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治療失敗までの時間 - (TTF2) は、進行性疾患または許容できない毒性による永久的な治療中止 (または最初に計画された次のサイクルの日) までのサインされた ICF の日として定義されます。 TTF1が良好な患者（TTF1が高い：患者集団の上位3分の1）のコホートでは、TTF1が短い患者（TTFが低い：患者集団の下位3分の1）と比較して、TTF2が50％増加すると予想される |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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生存は、ICF署名日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。
イベントが観察されない場合 (例:
フォローアップに失敗した場合) OS は、被験者が最後に接触した日に検閲されます。
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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PFS は、二次治療の初回投与日から、死亡日または治験責任医師が進行を評価した日 (画像技術による) のいずれか早い方までの月数として定義されます。
研究中に死亡も進行も観察されない場合、PFS データは最後の有効な腫瘍評価で打ち切られます。
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12ヶ月まで
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AE / SAE
時間枠：12ヶ月まで
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安全性母集団は、治療の投与/コンプライアンスおよびすべての安全性データの評価のための主要な母集団であり、少なくとも1回の治験薬投与を受けた登録されたすべての患者を含みます。
患者は、実際に受けた治療に従って分析されます。
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12ヶ月まで
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生活の質 (QoL) EORTC QLQ-C30
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質は、次のように評価されます。 - EORTC QLQ-C30 |
6ヶ月まで
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生活の質 (QoL) EORTC QLQ-PAN26
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質は、次のように評価されます。 - EORTC QLQ-PAN26 |
6ヶ月まで
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生活の質（QoL） EORTC EQ-5D-5L
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質は、次のように評価されます。 - EORTC EQ-5D-5L |
6ヶ月まで
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QoLの決定的な悪化までの時間（TDD）の評価
時間枠：ベースラインスコアの日からその日まで QoLスコアの悪化、最大12か月まで評価
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QoL 低下までの時間は、ベースラインと比較して EORTC QLQ-C30 で 10 ポイント以上の損失として定義されます。
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ベースラインスコアの日からその日まで QoLスコアの悪化、最大12か月まで評価
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成長変調指数 (GMI)
時間枠：6ヶ月まで
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N-1 番目の治療での TTP(n-1) に対する治療の n 番目の治療での進行時間 (TTP(n)) の比率。
GMI >1.33 は、第 II 相試験における活動の兆候と見なされます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Manfred P. Lutz, Prof. Dr.、m.lutz@caritasklinikum.de
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月31日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIO-PAK-0216
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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