Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de 2e ligne avec Nal-IRI après Gem/Nab-pac dans le cancer du pancréas avancé - Rôle prédictif du traitement de 1re ligne (PREDICT)

15 avril 2025 mis à jour par: AIO-Studien-gGmbH

Thérapie de deuxième ligne avec Nal-IRI après échec Gemcitabine/Nab-paclitaxel dans le cancer du pancréas avancé - Rôle prédictif de la thérapie de 1ère ligne

Traitement de deuxième ligne par Nal-IRI après échec gemcitabine/nab-paclitaxel dans le cancer du pancréas avancé - rôle prédictif du traitement de 1re ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de recherche:

Les patients bénéficient d'un traitement de 2ème ligne avec Nal-IRI s'ils ont également bénéficié d'un traitement de 1ère ligne. Le bénéfice du traitement (1ère ou 2ème ligne) sera défini comme un échec du délai de traitement (TTF) spécifique au patient qui se situe dans le tiers supérieur de la distribution des valeurs TTF de la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, Allemagne, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Allemagne, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, Allemagne, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, Allemagne, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, Allemagne, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, Allemagne, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit, y compris la participation à la recherche translationnelle et toute autorisation requise localement (directive de l'UE sur la confidentialité des données dans l'UE) obtenue du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
  2. Indication clinique pour un traitement systémique de 2e ligne selon les normes de soins actuelles.
  3. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
  4. Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  5. Imagerie des lésions évaluables dans les 2 semaines suivant l'inclusion (soit échographie, radiographie, tomodensitométrie, IRM)
  6. Statut de performance ECOG 0-2
  7. Une ligne de traitement systémique à base de gemcitabine/Nab-paclitaxel pour la maladie avancée (indépendamment du traitement adjuvant antérieur) OU Chimiothérapie adjuvante antérieure à base de gemcitabine/Nab-paclitaxel avec progression documentée moins de 6 mois après l'arrêt
  8. Documentation détaillée du traitement antérieur (durée, dose-intensité, toxicité maximale, raison de l'arrêt)

  9. Numération sanguine, enzymes hépatiques et fonction rénale adéquates :

    • nombre de neutrophiles > 1,5 x 10^6/mL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L (≥100 000 par mm^3)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
    • bilirubine ≤1,5 ​​LSN (<3 x LSN chez les patients avec cholestase mécanique confirmée)
    • Clairance de la créatinine CLcr ≥ 30 mL/min
  10. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

Critères médicaux :

  1. Toute condition ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Infection active non contrôlée, maladies infectieuses chroniques, syndromes d'immunodéficience
    2. Troubles hématologiques précancéreux, par ex. Syndrome myélodysplasique
    3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative chez (incl. infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) 6 mois avant l'inscription
    4. Tumeur maligne antérieure (< 3 ans) ou concomitante (autre qu'un cancer des voies biliaires) qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions sont : le cancer basocellulaire de la peau, le cancer pré-invasif du col de l'utérus, le carcinome de la prostate T1a ou T1b ou la tumeur superficielle de la vessie [Ta, Tis et T1].
    5. Maladie pulmonaire préexistante d'importance clinique ou ayant un impact sur l'état de performance

    6. Antécédents ou preuves cliniques de métastases du SNC

      Les exceptions sont : les sujets qui ont terminé la thérapie locale et qui répondent aux deux critères suivants :

      I. sont asymptomatiques et II. n'ont pas besoin de stéroïdes 6 semaines avant le début du traitement de l'étude. Le dépistage par imagerie du SNC (CT ou IRM) n'est requis que s'il est cliniquement indiqué ou si le sujet a des antécédents de métastases du SNC

    7. Transplantation allogénique nécessitant un traitement immunosuppresseur ou un autre traitement immunosuppresseur majeur
    8. Plaies, ulcères ou fractions osseuses graves ne cicatrisant pas
    9. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
    10. Interventions chirurgicales majeures, à l'exception de la biopsie ouverte, ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude, à l'exception de la chirurgie du placement de la ligne intraveineuse centrale pour l'administration de la chimiothérapie.
    11. Syndrome connu de Gilbert-Meulengracht
    12. Hypoacousie chronique connue, acouphènes ou vertiges
    13. Dépression de la moelle osseuse (par exemple, après une radiothérapie)
    14. Anémie pernicieuse et autres anémies mégaloblastiques secondaires à une carence en vitamine B12
    15. Insuffisance sévère de la fonction hépatique
    16. Diarrhée

    Critères liés à la drogue :

  2. Médicament connu pour interférer avec l'un des agents appliqués dans l'essai.
  3. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  4. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des constituants des produits.

  5. Tout autre traitement anticancéreux efficace, à l'exception du traitement spécifié par le protocole au début de l'étude.

    Critères de sécurité :

  6. Sujets féminins enceintes, allaitant ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (taux d'échec inférieur à 1 % par an). [Les méthodes de contraception acceptables sont : les implants, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux combinés, les pessars intra-utérins (uniquement les dispositifs hormonaux), l'abstinence sexuelle ou la vasectomie du partenaire]. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum β-HCG selon SOC) lors du dépistage.

    Critères méthodologiques :

  7. Tout prétraitement expérimental pour une maladie avancée
  8. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion ou 7 demi-vies d'un médicament d'essai précédemment utilisé, selon la plus longue.

  9. Inscription antérieure dans la présente étude (n'inclut pas l'échec du dépistage).

    Critères réglementaires et éthiques :

  10. Patient pouvant dépendre du promoteur, du site ou de l'investigateur
  11. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement parce qu'ils ne comprennent pas la nature, la signification et les implications de l'essai clinique et ne peuvent donc pas former une intention rationnelle à la lumière des faits [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique

Traitement du cancer pour PDAC :

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 en perfusion de 1,5 heure
  • 5-FU 2400 mg/m2 en perfusion de 46 heures
  • Acide folinique 400 mg/m2 en perfusion de 0,5 heure
  • tous au J1 de chaque cycle ; Cycle q2w ± 5 jours

Traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Médicament: Injection liposomale d'irinotécan [Onivyde]

Traitement du cancer pour PDAC :

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 en perfusion de 1,5 heure
  • 5-FU 2400 mg/m2 en perfusion de 46 heures
  • Acide folinique 400 mg/m2 en perfusion de 0,5 heure
  • tous au J1 de chaque cycle ; Cycle q2w ± 5 jours

Traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Autres noms:
  • Nal-IRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant traitement Échec du traitement de deuxième intention (TTF2)
Délai: jusqu'à 6 mois

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2) est défini comme la date de l'ICF signé jusqu'à l'arrêt définitif du traitement (ou le jour du prochain cycle initialement prévu) en raison d'une maladie évolutive ou d'une toxicité inacceptable.

Augmentation attendue du TTF2 de 50 % dans la cohorte de patients avec un TTF1 favorable (TTF1 élevé : tiers supérieur de la population de patients) par rapport aux patients avec un TTF1 court (TTF bas : tiers inférieur de la population de patients)
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 12 mois
La survie sera calculée à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si aucun événement n'est observé (par ex. perdu de vue) La SG est censurée le jour du dernier contact avec le sujet.
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le nombre de mois entre la date de la première dose du traitement de 2e ligne et la date du décès ou de la progression évaluée par l'investigateur (par n'importe quelle technique d'imagerie), selon la première éventualité. Si ni décès ni progression ne sont observés au cours de l'étude, les données de SSP seront censurées lors de la dernière évaluation valide de la tumeur.
jusqu'à 12 mois
EI / SAE
Délai: jusqu'à 12 mois
La population de sécurité est la population principale pour l'évaluation de l'administration/de l'observance du traitement et de toutes les données de sécurité et comprendra tous les patients inscrits qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude. Les patients seront analysés en fonction du traitement réellement reçu.
jusqu'à 12 mois
Qualité de vie (QV) EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 6 mois

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec :

- EORTC QLQ-C30
jusqu'à 6 mois
Qualité de vie (QV) EORTC QLQ-PAN26
Délai: jusqu'à 6 mois

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec :

- EORTC QLQ-PAN26
jusqu'à 6 mois
Qualité de vie (QV) EORTC EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 6 mois

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec :

- EORTC EQ-5D-5L
jusqu'à 6 mois
Évaluation du temps jusqu'à la détérioration définitive de la qualité de vie (TDD)
Délai: à partir de la date de référence Scrore jusqu'à la date Détérioration du score QoL, évalué jusqu'à 12 mois
Le délai de détérioration de la qualité de vie est défini comme une perte ≥ 10 points dans l'EORTC QLQ-C30 par rapport à la ligne de base.
à partir de la date de référence Scrore jusqu'à la date Détérioration du score QoL, évalué jusqu'à 12 mois
Indice de modulation de la croissance (IGM)
Délai: jusqu'à 6 mois
Le rapport entre le temps et la progression avec la nième ligne (TTP(n)) du traitement par rapport au TTP(n-1) avec la n-1e ligne. Un GMI > 1,33 est considéré comme un signe d'activité dans les essais de phase II.
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIO-Studien-gGmbH

Collaborateurs

Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIO-PAK-0216

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du pancréas métastatique

Essais cliniques sur Injection liposomale d'irinotécan [Onivyde]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner