Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2:a linjens terapi med Nal-IRI efter Gem/Nab-pac vid avancerad bukspottkörtelcancer - prediktiv roll för 1:a linjens terapi (PREDICT)

15 april 2025 uppdaterad av: AIO-Studien-gGmbH

Andra linjens terapi med Nal-IRI efter misslyckande Gemcitabin/Nab-paclitaxel vid avancerad bukspottkörtelcancer - prediktiv roll för 1:a linjens terapi

Andra linjens terapi med Nal-IRI efter sviktande gemcitabin/nab-paclitaxel vid avancerad pankreascancer - prediktiv roll för 1:a linjens terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningshypotes:

Patienter tjänar på 2:a linjens behandling med Nal-IRI om de också hade fördel av 1:a linjens behandling. Nyttan av behandling (antingen 1:a eller 2:a linjen) kommer att definieras som en patientspecifik Time-To-Treatment Failure (TTF) som är i den övre tredjedelen av fördelningen av TTF-värden för den studerade populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, Tyskland, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke inklusive deltagande i translationell forskning och eventuella lokalt erforderliga auktorisationer (EU:s dataskyddsdirektiv i EU) som erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar
  2. Klinisk indikation för 2:a linjens systemisk behandling enligt gällande vårdstandard.
  3. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart
  4. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
  5. Avbildning av utvärderbara lesioner inom 2 veckor efter inkludering (antingen sonografi, röntgen, datortomografi, MRI)
  6. ECOG-prestandastatus 0-2
  7. En linje av systemisk gemcitabin/Nab-paclitaxel-baserad terapi för avancerad sjukdom (oberoende av tidigare adjuvant terapi) ELLER tidigare adjuvant gemcitabin/Nab-paclitaxel-baserad kemoterapi med dokumenterad progression mindre än 6 månader efter avslutad behandling
  8. Detaljerad dokumentation av tidigare behandling (varaktighet, dosintensitet, maximal toxicitet, orsak till avbrott)

  9. Tillräckligt blodvärde, leverenzymer och njurfunktion:

    • neutrofilantal > 1,5 x 10^6/ml
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L (≥100 000 per mm^3)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x institutionell övre normalgräns
    • bilirubin ≤1,5 ​​ULN (<3 x ULN hos patienter med bekräftad mekanisk kolestas)
    • Kreatininclearance CLcr ≥ 30 ml/min
  10. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

Medicinska kriterier:

  1. Varje tillstånd eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till:

    1. Aktiv okontrollerad infektion, kroniska infektionssjukdomar, immunbristsyndrom
    2. Premaligna hematologiska störningar, t.ex. myelodysplastiskt syndrom
    3. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom i (inkl. hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) 6 månader före inskrivning
    4. Tidigare (<3 år) eller samtidig malignitet (annat än gallvägscancer) som antingen fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag är: basalcellscancer i huden, pre-invasiv cancer i livmoderhalsen, T1a eller T1b prostatacancer eller ytlig urinblåstumör [Ta, Tis och T1].
    5. Redan existerande lungsjukdom av klinisk betydelse eller med inverkan på prestationsstatus

    6. Historik eller kliniska bevis på CNS-metastaser

      Undantag är: Försökspersoner som har genomgått lokal terapi och som uppfyller båda följande kriterier:

      I. är symptomfria och II. har inget behov av steroider 6 veckor före start av studiebehandling. Screening med CNS-avbildning (CT eller MRI) krävs endast om det är kliniskt indicerat eller om patienten har en historia av CNS-metastaser

    7. Allogen transplantation som kräver immunsuppressiv terapi eller annan större immunsuppressiv terapi
    8. Svåra icke-läkande sår, sår eller benfraktioner
    9. Bevis på blödande diates eller koagulopati
    10. Större kirurgiska ingrepp, förutom öppen biopsi, eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestjärnans behandling, eller förutseende av behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång, förutom operation av central intravenös linjeplacering för administrering av kemoterapi.
    11. Känt Gilbert-Meulengracht syndrom
    12. Känd kronisk hypoakusis, tinnitus eller svindel
    13. Benmärgsdepression (t.ex. efter strålbehandling)
    14. Perniciös anemi och andra megaloblastiska anemier sekundära till vitamin B12-brist
    15. Allvarlig försämring av leverfunktionen
    16. Diarre

    Läkemedelsrelaterade kriterier:

  2. Läkemedel som är känt för att störa något av de medel som används i försöket.
  3. Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
  4. Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller någon av produkternas beståndsdelar.

  5. All annan effektiv cancerbehandling förutom protokollspecifik behandling vid studiestart.

    Säkerhetskriterier:

  6. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än 1 % per år). [Acceptabla preventivmetoder är: implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina pessarer (endast hormonella enheter), sexuell abstinens eller vasektomi av partnern]. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum β-HCG enligt SOC) vid screening.

    Metodologiska kriterier:

  7. All experimentell förbehandling för avancerad sjukdom
  8. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkludering eller 7 halveringstider av tidigare använt prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst.

  9. Tidigare registrering i den aktuella studien (inkluderar inte screeningmisslyckande).

    Reglerande och etiska kriterier:

  10. Patient som kan vara beroende av sponsorn, webbplatsen eller utredaren
  11. Patienter som inte kan ge sitt samtycke på grund av att de inte förstår den kliniska prövningens natur, betydelse och konsekvenser och därför inte kan bilda en rationell avsikt mot bakgrund av fakta [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm

Cancerbehandling för PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 som 1,5 timmes infusion
  • 5-FU 2400 mg/m2 som 46 timmars infusion
  • Folinsyra 400 mg/m2 som 0,5 timmars infusion
  • alla på D1 av varje cykel; Cykel q2w ± 5 dagar

Behandling fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Cancerbehandling för PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 som 1,5 timmes infusion
  • 5-FU 2400 mg/m2 som 46 timmars infusion
  • Folinsyra 400 mg/m2 som 0,5 timmars infusion
  • alla på D1 av varje cykel; Cykel q2w ± 5 dagar

Behandling fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Andra namn:
  • Nal-IRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandling misslyckande av andra linjens behandling (TTF2)
Tidsram: upp till 6 månader

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2) definieras som datum för signerad ICF fram till permanent behandlingsavbrott (eller dagen för initialt planerad nästa cykel) på grund av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.

Förväntad ökning av TTF2 med 50 % i kohorten av patienter med gynnsam TTF1 (TTF1 hög: övre tredjedel av patientpopulationen) jämfört med patienter med kort TTF1 (TTF låg: lägsta tredjedelen av patientpopulationen)
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 12 månader
Överlevnad kommer att beräknas från datumet för ICF:s underskrift fram till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Om ingen händelse observeras (t.ex. förlorat till uppföljning) OS censureras på dagen för senaste ämneskontakt.
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
PFS definieras som antalet månader från datumet för den första dosen av 2:a linjens behandling till datumet för dödsfallet eller utredarens bedömda progression (genom vilken bildteknik som helst), beroende på vilket som inträffade tidigare. Om varken dödsfall eller progression observeras under studien, kommer PFS-data att censureras vid den senaste giltiga tumörbedömningen.
upp till 12 månader
AEs / SAEs
Tidsram: upp till 12 månader
Säkerhetspopulationen är den primära populationen för utvärdering av behandlingsadministration/compliance och alla säkerhetsdata och kommer att omfatta alla inskrivna patienter som fått minst en dos av studieläkemedel. Patienterna kommer att analyseras i enlighet med den faktiska behandlingen.
upp till 12 månader
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till 6 månader

Helath-relaterad livskvalitet kommer att utvärderas med:

- EORTC QLQ-C30
upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-PAN26
Tidsram: upp till 6 månader

Helath-relaterad livskvalitet kommer att utvärderas med:

- EORTC QLQ-PAN26
upp till 6 månader
Livskvalitet (QoL) EORTC EQ-5D-5L
Tidsram: upp till 6 månader

Helath-relaterad livskvalitet kommer att utvärderas med:

- EORTC EQ-5D-5L
upp till 6 månader
Utvärdering av tid till definitiv försämring av QoL (TDD)
Tidsram: från datum för baslinjepoäng till datum försämrad QoL-poäng, bedömd upp till 12 månader
Tid till QoL-försämring definieras som en förlust på ≥ 10 poäng i EORTC QLQ-C30 jämfört med baslinjen.
från datum för baslinjepoäng till datum försämrad QoL-poäng, bedömd upp till 12 månader
Tillväxtmodulationsindex (GMI)
Tidsram: upp till 6 månader
Förhållandet mellan tid till progression med den n:te linjen (TTP(n)) av terapin och TTP(n-1) med den n-1:e linjen. GMI >1,33 anses vara ett tecken på aktivitet i fas II-studier.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbetspartners

Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIO-PAK-0216

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad pankreascancer

Kliniska prövningar på Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera