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Terapia di 2a linea con Nal-IRI dopo Gem/Nab-pac nel carcinoma pancreatico avanzato - Ruolo predittivo della terapia di 1a linea (PREDICT)

15 aprile 2025 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH

Terapia di seconda linea con Nal-IRI dopo il fallimento Gemcitabina/Nab-paclitaxel nel carcinoma pancreatico avanzato - Ruolo predittivo della terapia di prima linea

Terapia di seconda linea con Nal-IRI dopo fallimento gemcitabina/nab-paclitaxel nel carcinoma pancreatico avanzato - ruolo predittivo della terapia di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di ricerca:

I pazienti beneficiano della terapia di 2a linea con Nal-IRI se hanno beneficiato anche del trattamento di 1a linea. Il beneficio dal trattamento (1a o 2a linea) sarà definito come un fallimento del tempo al trattamento (TTF) specifico del paziente che si trova nel terzo superiore della distribuzione dei valori TTF della popolazione studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, Germania, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, Germania, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, Germania, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Germania, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Germania, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, Germania, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Germania, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, Germania, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, Germania, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto inclusa la partecipazione alla ricerca traslazionale e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (direttiva UE sulla privacy dei dati nell'UE) ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  2. Indicazione clinica per una terapia sistemica di 2a linea secondo l'attuale standard di cura.
  3. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  4. Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  5. Imaging di lesioni valutabili entro 2 settimane dall'inclusione (ecografia, raggi X, scansioni TC, risonanza magnetica)
  6. Performance status ECOG 0-2
  7. Una linea di terapia sistemica a base di gemcitabina/Nab-paclitaxel per malattia avanzata (indipendentemente dalla precedente terapia adiuvante) OPPURE Precedente chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina/Nab-paclitaxel con progressione documentata a meno di 6 mesi dalla cessazione
  8. Documentazione dettagliata della terapia precedente (durata, dose-intensità, massima tossicità, motivo dell'interruzione)

  9. Emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati:

    • conta dei neutrofili > 1,5 x 10^6/mL
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (≥100.000 per mm^3)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x limite superiore istituzionale del normale
    • bilirubina ≤1,5 ​​ULN (<3 x ULN in pazienti con colestasi meccanica confermata)
    • Clearance della creatinina CLcr ≥ 30 ml/min
  10. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

Criteri medici:

  1. Qualsiasi condizione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio, inclusi ma non limitati a:

    1. Infezione attiva incontrollata, malattie infettive croniche, sindromi da immunodeficienza
    2. Disturbi ematologici precancerosi, ad es. sindrome mielodisplastica
    3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative in (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) 6 mesi prima dell'arruolamento
    4. Tumore maligno precedente (<3 anni) o concomitante (diverso dal cancro delle vie biliari) che progredisce o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni sono: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma pre-invasivo della cervice, carcinoma prostatico T1a o T1b o tumore superficiale della vescica urinaria [Ta, Tis e T1].
    5. Malattia polmonare preesistente di rilevanza clinica o con impatto sul performance status

    6. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del SNC

      Le eccezioni sono: Soggetti che hanno completato la terapia locale e che soddisfano entrambi i seguenti criteri:

      I. sono asintomatici e II. non hanno bisogno di steroidi 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Lo screening con imaging del SNC (TC o RM) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il soggetto ha una storia di metastasi del SNC

    7. Trapianto allogenico che richiede terapia immunosoppressiva o altra importante terapia immunosoppressiva
    8. Gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o frazioni ossee
    9. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
    10. Procedure chirurgiche maggiori, ad eccezione della biopsia aperta, o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio, ad eccezione dell'intervento chirurgico di posizionamento della linea endovenosa centrale per la somministrazione di chemioterapia.
    11. Conosciuta sindrome di Gilbert-Meulengracht
    12. Ipoacusia cronica nota, tinnito o vertigini
    13. Depressione midollare (p. es., dopo radioterapia)
    14. Anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12
    15. Grave compromissione della funzione epatica
    16. Diarrea

    Criteri relativi alla droga:

  2. Farmaco noto per interferire con uno qualsiasi degli agenti applicati nello studio.
  3. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  4. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti.

  5. Qualsiasi altro trattamento antitumorale efficace ad eccezione del trattamento specificato dal protocollo all'inizio dello studio.

    Criteri di sicurezza:

  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). [Metodi contraccettivi accettabili sono: impianti, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali combinati, pessari intrauterini (solo dispositivi ormonali), astinenza sessuale o vasectomia del partner]. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero β-HCG secondo SOC) allo Screening.

    Criteri metodologici:

  7. Qualsiasi pretrattamento sperimentale per malattia avanzata
  8. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o 7 emivite del farmaco di prova utilizzato in precedenza, a seconda di quale sia il più lungo.

  9. Precedente arruolamento nel presente studio (non include il fallimento dello screening).

    Criteri normativi ed etici:

  10. Paziente che potrebbe dipendere dallo sponsor, dal sito o dallo sperimentatore
  11. I pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e quindi non possono formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti [§ 40 Abs. 1 S. 3 n. 3a AMG].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo

Trattamento del cancro per PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 in infusione di 1,5 ore
  • 5-FU 2400 mg/m2 in infusione di 46 ore
  • Acido folinico 400 mg/m2 in infusione di 0,5 ore
  • tutto su D1 di ogni ciclo; Ciclo q2w ± 5 giorni

Trattamento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o revoca del consenso.
Droga: Iniezione liposomiale di irinotecan [Onivyde]

Trattamento del cancro per PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 in infusione di 1,5 ore
  • 5-FU 2400 mg/m2 in infusione di 46 ore
  • Acido folinico 400 mg/m2 in infusione di 0,5 ore
  • tutto su D1 di ogni ciclo; Ciclo q2w ± 5 giorni

Trattamento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o revoca del consenso.

Altri nomi:
  • Nal-IRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento Fallimento del trattamento di seconda linea (TTF2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2) è definito come la data dell'ICF firmato fino all'interruzione permanente del trattamento (o il giorno del ciclo successivo inizialmente pianificato) a causa della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile.

Aumento previsto del TTF2 del 50% nella coorte di pazienti con TTF1 favorevole (TTF1 alto: terzo superiore della popolazione di pazienti) rispetto ai pazienti con TTF1 breve (TTF basso: terzo più basso della popolazione di pazienti)
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sopravvivenza sarà calcolata dalla data della firma dell'ICF fino alla data della morte per qualsiasi causa. Se non viene osservato alcun evento (ad es. perso al follow-up) OS viene censurato il giorno dell'ultimo contatto con il soggetto.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data della prima dose del trattamento di 2a linea alla data del decesso o alla progressione valutata dallo sperimentatore (mediante qualsiasi tecnica di imaging), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se durante lo studio non si osserva né morte né progressione, i dati relativi alla PFS saranno censurati all'ultima valutazione valida del tumore.
fino a 12 mesi
AE / SAE
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La popolazione di sicurezza è la popolazione primaria per la valutazione della somministrazione/compliance del trattamento e tutti i dati di sicurezza e comprenderà tutti i pazienti arruolati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. I pazienti verranno analizzati in base al trattamento effettivamente ricevuto.
fino a 12 mesi
Qualità della vita (QoL) EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con:

- EORTC QLQ-C30
fino a 6 mesi
Qualità della vita (QoL) EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con:

- EORTC QLQ-PAN26
fino a 6 mesi
Qualità della vita (QoL) EORTC EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con:

- EORTC EQ-5D-5L
fino a 6 mesi
Valutazione del tempo al deterioramento definitivo della QoL (TDD)
Lasso di tempo: dalla data del basale Scrore fino alla data di deterioramento del punteggio QoL, valutato fino a 12 mesi
Il tempo al deterioramento della QoL è definito come una perdita di ≥ 10 punti nell'EORTC QLQ-C30 rispetto al basale.
dalla data del basale Scrore fino alla data di deterioramento del punteggio QoL, valutato fino a 12 mesi
Indice di modulazione della crescita (GMI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il rapporto tra il tempo e la progressione con la linea n-esima (TTP(n)) della terapia rispetto al TTP(n-1) con la linea n-1. GMI> 1,33 è considerato un segno di attività negli studi di fase II.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIO-PAK-0216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

Prove cliniche su Iniezione liposomiale di irinotecan [Onivyde]

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