Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2. linjes terapi med Nal-IRI After Gem/Nab-pac ved avansert bukspyttkjertelkreft – prediktiv rolle i 1. linjes terapi (PREDICT)

15. april 2025 oppdatert av: AIO-Studien-gGmbH

Andrelinjesterapi med Nal-IRI etter svikt Gemcitabin/Nab-paclitaxel ved avansert kreft i bukspyttkjertelen - prediktiv rolle for førstelinjeterapi

Andrelinjebehandling med Nal-IRI etter svikt gemcitabin/nab-paclitaxel ved avansert kreft i bukspyttkjertelen - prediktiv rolle for førstelinjebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotese:

Pasienter tjener på 2.-linjebehandling med Nal-IRI dersom de også hadde fordel av 1.linjebehandling. Nytte fra behandling (enten 1. eller 2. linje) vil bli definert som en pasientspesifikk Time-To-Treatment Failure (TTF) som er i den øvre tredjedelen av fordelingen av TTF-verdier for den studerte populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, Tyskland, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke, inkludert deltakelse i translasjonsforskning og enhver lokalt påkrevd autorisasjon (EUs dataverndirektiv i EU) innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
  2. Klinisk indikasjon for 2.-linje systemisk terapi i henhold til gjeldende standard-of-care.
  3. Alder ≥ 18 år ved studiestart
  4. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom
  5. Avbildning av evaluerbare lesjoner innen 2 uker etter inkludering (enten sonografi, røntgen, CT-skanning, MR)
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2
  7. Én linje med systemisk gemcitabin/Nab-paclitaxel-basert terapi for avansert sykdom (uavhengig av tidligere adjuvant terapi) ELLER Tidligere adjuvant gemcitabin/Nab-paclitaxel-basert kjemoterapi med dokumentert progresjon mindre enn 6 måneder etter avslutning
  8. Detaljert dokumentasjon av tidligere behandling (varighet, dose-intensitet, maksimal toksisitet, årsak til seponering)

  9. Tilstrekkelig blodtall, leverenzymer og nyrefunksjon:

    • nøytrofiltall > 1,5 x 10^6/mL
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L (≥100 000 per mm^3)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x institusjonell øvre normalgrense
    • bilirubin ≤1,5 ​​ULN (<3 x ULN hos pasienter med bekreftet mekanisk kolestase)
    • Kreatininclearance CLcr ≥ 30 ml/min
  10. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske kriterier:

  1. Enhver tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Aktiv ukontrollert infeksjon, kroniske infeksjonssykdommer, immunsviktsyndromer
    2. Premaligne hematologiske lidelser, f.eks. myelodysplastisk syndrom
    3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) 6 måneder før påmelding
    4. Tidligere (<3 år) eller samtidig malignitet (annet enn galleveiskreft) som enten utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak er: basalcellekreft i huden, pre-invasiv kreft i livmorhalsen, T1a eller T1b prostatakarsinom eller overfladisk urinblæresvulst [Ta, Tis og T1].
    5. Eksisterende lungesykdom av klinisk betydning eller med innvirkning på ytelsesstatus

    6. Historie eller klinisk bevis på CNS-metastaser

      Unntak er: Personer som har fullført lokal terapi og som oppfyller begge følgende kriterier:

      I. er asymptomatiske og II. har ikke behov for steroider 6 uker før studiestart. Screening med CNS-avbildning (CT eller MR) er bare nødvendig hvis det er klinisk indisert eller hvis forsøkspersonen har en historie med CNS-metastaser

    7. Allogen transplantasjon som krever immunsuppressiv terapi eller annen større immunsuppressiv terapi
    8. Alvorlige ikke-helende sår, sår eller benfraksjoner
    9. Bevis på blødende diatese eller koagulopati
    10. Større kirurgiske prosedyrer, bortsett fra åpen biopsi, eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart, eller forventning om behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien, bortsett fra kirurgi av sentral intravenøs linjeplassering for kjemoterapiadministrasjon.
    11. Kjent Gilbert-Meulengracht syndrom
    12. Kjent kronisk hypoakusis, tinnitus eller vertigo
    13. Benmargsdepresjon (f.eks. etter strålebehandling)
    14. Pernisiøs anemi og andre megaloblastiske anemier sekundært til vitamin B12-mangel
    15. Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    16. Diaré

    Narkotikarelaterte kriterier:

  2. Medisiner som er kjent for å forstyrre noen av midlene som ble brukt i forsøket.
  3. Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av bestanddelene i produktene.

  5. Enhver annen effektiv kreftbehandling unntatt protokollspesifisert behandling ved studiestart.

    Sikkerhetskriterier:

  6. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år). [Akseptable prevensjonsmetoder er: implantater, injiserbare prevensjonsmidler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine pessarer (bare hormonelle enheter), seksuell avholdenhet eller vasektomi av partneren]. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin eller serum β-HCG iht. SOC) ved screening.

    Metodiske kriterier:

  7. Enhver eksperimentell forbehandling for avansert sykdom
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering eller 7 halveringstider av tidligere brukt prøvemedisin, avhengig av hva som er lengst.

  9. Tidligere påmelding i denne studien (inkluderer ikke screeningsvikt).

    Regulatoriske og etiske kriterier:

  10. Pasient som kan være avhengig av sponsoren, nettstedet eller etterforskeren
  11. Pasienter som ikke er i stand til å samtykke fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen og derfor ikke kan danne en rasjonell intensjon i lys av fakta [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm

Kreftbehandling for PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 som 1,5 times infusjon
  • 5-FU 2400 mg/m2 som 46 timers infusjon
  • Folinsyre 400 mg/m2 som 0,5 times infusjon
  • alt på D1 i hver syklus; Syklus q2w ± 5 dager

Behandling inntil progredierende sykdom eller utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Kreftbehandling for PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 som 1,5 times infusjon
  • 5-FU 2400 mg/m2 som 46 timers infusjon
  • Folinsyre 400 mg/m2 som 0,5 times infusjon
  • alt på D1 i hver syklus; Syklus q2w ± 5 dager

Behandling inntil progredierende sykdom eller utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Andre navn:
  • Nal-IRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling Mislykket annenlinjebehandling (TTF2)
Tidsramme: opptil 6 måneder

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2) er definert som datoen for signert ICF frem til permanent behandlingsavbrudd (eller dagen for den opprinnelig planlagte neste syklusen) på grunn av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Forventet økning av TTF2 med 50 % i kohorten av pasienter med gunstig TTF1 (TTF1 høy: øvre tredjedel av pasientpopulasjonen) sammenlignet med pasienter med kort TTF1 (TTF lav: laveste tredjedel av pasientpopulasjonen)
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Overlevelse vil bli beregnet fra datoen ICF signatur til datoen for død uansett årsak. Hvis ingen hendelse er observert (f.eks. tapt for oppfølging) OS sensureres på dagen for siste fagkontakt.
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
PFS er definert som antall måneder fra datoen for første dose av 2.-linjebehandling til datoen for død eller etterforsker vurdert progresjon (ved hvilken som helst bildeteknikk), avhengig av hva som skjedde tidligere. Hvis verken død eller progresjon observeres under studien, vil PFS-data bli sensurert ved siste gyldige tumorvurdering.
opptil 12 måneder
AEer / SAEs
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sikkerhetspopulasjonen er den primære populasjonen for evaluering av behandlingsadministrasjon/compliance og alle sikkerhetsdata, og vil omfatte alle pasienter som er registrert som har mottatt minst én dose studiemedisin. Pasientene vil bli analysert i henhold til den faktiske behandlingen.
opptil 12 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 6 måneder

Helath-relatert livskvalitet vil bli evaluert med:

- EORTC QLQ-C30
opptil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: opptil 6 måneder

Helath-relatert livskvalitet vil bli evaluert med:

- EORTC QLQ-PAN26
opptil 6 måneder
Livskvalitet (QoL) EORTC EQ-5D-5L
Tidsramme: opptil 6 måneder

Helath-relatert livskvalitet vil bli evaluert med:

- EORTC EQ-5D-5L
opptil 6 måneder
Evaluering av tid til definitiv forverring av QoL (TDD)
Tidsramme: fra datoen for baseline-score til datoen QoL-score-forverring, vurdert opp til 12 måneder
Tid til QoL-forverring er definert som et tap på ≥ 10 poeng i EORTC QLQ-C30 sammenlignet med base-line.
fra datoen for baseline-score til datoen QoL-score-forverring, vurdert opp til 12 måneder
Vekstmodulasjonsindeks (GMI)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forholdet mellom tid til progresjon med den n-te linjen (TTP(n)) i terapien til TTP(n-1) med den n-1. linjen. GMI >1,33 anses som et tegn på aktivitet i fase II-studier.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbeidspartnere

Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIO-PAK-0216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere