Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijnstherapie met Nal-IRI na Gem/Nab-pac bij gevorderde pancreaskanker - voorspellende rol van eerstelijnstherapie (PREDICT)

15 april 2025 bijgewerkt door: AIO-Studien-gGmbH

Tweedelijnstherapie met Nal-IRI na falen Gemcitabine/Nab-paclitaxel bij gevorderde alvleesklierkanker - voorspellende rol van eerstelijnstherapie

Tweedelijnstherapie met Nal-IRI na falen gemcitabine/nab-paclitaxel bij gevorderde alvleesklierkanker - voorspellende rol van 1elijnstherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeks hypothese:

Patiënten hebben baat bij 2elijnsbehandeling met Nal-IRI als ze ook baat hebben bij 1elijnsbehandeling. Voordeel van behandeling (1e of 2e lijn) zal worden gedefinieerd als een patiëntspecifieke Time-To-Treatment Failure (TTF) die zich in het bovenste derde deel van de verdeling van TTF-waarden van de bestudeerde populatie bevindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, Duitsland, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, Duitsland, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, Duitsland, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, Duitsland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief deelname aan translationeel onderzoek en alle lokaal vereiste toestemming (EU-richtlijn gegevensprivacy in de EU) verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  2. Klinische indicatie voor een 2e lijns systemische therapie volgens de huidige zorgstandaard.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
  4. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
  5. Beeldvorming van evalueerbare laesies binnen 2 weken na opname (echografie, röntgenfoto's, CT-scans, MRI)
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2
  7. Eén lijn systemische op gemcitabine/Nab-paclitaxel gebaseerde therapie voor gevorderde ziekte (ongeacht eerdere adjuvante therapie) OF Eerdere adjuvante chemotherapie op basis van gemcitabine/Nab-paclitaxel met gedocumenteerde progressie minder dan 6 maanden na beëindiging
  8. Gedetailleerde documentatie van eerdere therapie (duur, dosis-intensiteit, maximale toxiciteit, reden voor stopzetting)

  9. Adequaat bloedbeeld, leverenzymen en nierfunctie:

    • aantal neutrofielen > 1,5 x 10^6/ml
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L (≥100.000 per mm^3)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x institutionele bovengrens van normaal
    • bilirubine ≤1,5 ​​ULN (<3 x ULN bij patiënten met bevestigde mechanische cholestase)
    • Creatinineklaring CLcr ≥ 30 ml/min
  10. De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Medische criteria:

  1. Elke aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Actieve ongecontroleerde infectie, chronische infectieziekten, immuundeficiëntiesyndromen
    2. Premaligne hematologische aandoeningen, b.v. myelodysplastisch syndroom
    3. Klinisch significante hart- en vaatziekten bij (incl. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) 6 maanden voor inschrijving
    4. Eerdere (<3 jaar) of gelijktijdige maligniteit (anders dan galwegkanker) die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn: basaalcelkanker van de huid, pre-invasieve baarmoederhalskanker, prostaatcarcinoom T1a of T1b of oppervlakkige urineblaastumor [Ta, Tis en T1].
    5. Reeds bestaande longziekte van klinisch belang of met impact op de prestatiestatus

    6. Geschiedenis of klinisch bewijs van CZS-metastasen

      Uitzonderingen zijn: proefpersonen die lokale therapie hebben voltooid en die aan beide volgende criteria voldoen:

      I. zijn asymptomatisch en II. geen behoefte hebben aan steroïden 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Screening met CZS-beeldvorming (CT of MRI) is alleen nodig als dit klinisch geïndiceerd is of als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van CZS-metastasen

    7. Allogene transplantatie die immunosuppressieve therapie of een andere belangrijke immunosuppressieve therapie vereist
    8. Ernstige niet-genezende wonden, zweren of botfracties
    9. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
    10. Grote chirurgische ingrepen, behalve open biopsie, of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de ster van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie, behalve voor chirurgische plaatsing van een centrale intraveneuze lijn voor toediening van chemotherapie.
    11. Bekend syndroom van Gilbert-Meulengracht
    12. Bekende chronische hypoacusis, tinnitus of duizeligheid
    13. Beenmergdepressie (bijvoorbeeld na bestralingstherapie)
    14. Pernicieuze anemie en andere megaloblastische anemieën secundair aan vitamine B12-tekort
    15. Ernstige leverfunctiestoornis
    16. Diarree

    Drugsgerelateerde criteria:

  2. Medicatie waarvan bekend is dat deze interfereert met een van de in het onderzoek toegepaste middelen.
  3. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de bestanddelen van de producten.

  5. Elke andere doeltreffende behandeling van kanker behalve de in het protocol gespecificeerde behandeling bij aanvang van de studie.

    Veiligheidscriteria:

  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage van minder dan 1% per jaar). [Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: implantaten, injecteerbare anticonceptiva, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene pessars (alleen hormonale apparaten), seksuele onthouding of vasectomie van de partner]. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum β-HCG volgens de SOC) bij de screening.

    Methodologische criteria:

  7. Elke experimentele voorbehandeling voor gevorderde ziekte
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen vóór opname of 7 halfwaardetijden van eerder gebruikte onderzoeksmedicatie, welke van de twee het langst is.

  9. Eerdere deelname aan de huidige studie (exclusief falen van de screening).

    Regelgevende en ethische criteria:

  10. Patiënt die mogelijk afhankelijk is van de sponsor, locatie of de onderzoeker
  11. Patiënten die niet kunnen instemmen omdat ze de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef niet begrijpen en daarom geen rationele intentie kunnen vormen in het licht van de feiten [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm

Kankerbehandeling voor PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 als infusie van 1,5 uur
  • 5-FU 2400 mg/m2 als infuus van 46 uur
  • Folinezuur 400 mg/m2 als infuus van 0,5 uur
  • allemaal op D1 van elke cyclus; Cyclus q2w ± 5 dagen

Behandeling tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Irinotecan liposomale injectie [Onivyde]

Kankerbehandeling voor PDAC:

  • Nal-IRI (4,3 mg/ml) 70 mg/m2 als infusie van 1,5 uur
  • 5-FU 2400 mg/m2 als infuus van 46 uur
  • Folinezuur 400 mg/m2 als infuus van 0,5 uur
  • allemaal op D1 van elke cyclus; Cyclus q2w ± 5 dagen

Behandeling tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.

Andere namen:
  • Nal-IRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandeling Falen van tweedelijnsbehandeling (TTF2)
Tijdsspanne: tot 6 maand

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2) wordt gedefinieerd als de datum van ondertekende ICF tot definitieve stopzetting van de behandeling (of dag van aanvankelijk geplande volgende cyclus) als gevolg van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Verwachte toename van de TTF2 met 50% in het cohort van patiënten met gunstige TTF1 (TTF1 hoog: bovenste derde van de patiëntenpopulatie) in vergelijking met patiënten met korte TTF1 (TTF laag: laagste derde van de patiëntenpopulatie)
tot 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De overleving wordt berekend vanaf de datum van ondertekening door de ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen gebeurtenis wordt waargenomen (bijv. lost to follow-up) OS wordt gecensureerd op de dag van het laatste contact met de proefpersoon.
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste dosis van de tweedelijnsbehandeling tot de datum van overlijden of de door de onderzoeker vastgestelde progressie (met welke beeldvormingstechniek dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als tijdens het onderzoek geen overlijden of progressie wordt waargenomen, worden PFS-gegevens gecensureerd bij de laatste geldige tumorbeoordeling.
tot 12 maanden
AE's / SAE's
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De veiligheidspopulatie is de primaire populatie voor de evaluatie van de toediening/naleving van de behandeling en alle veiligheidsgegevens en omvat alle patiënten die zijn ingeschreven die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen. Patiënten zullen worden geanalyseerd op basis van de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
tot 12 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 6 maand

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met:

- EORTC QLQ-C30
tot 6 maand
Kwaliteit van leven (QoL) EORTC QLQ-PAN26
Tijdsspanne: tot 6 maand

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met:

- EORTC QLQ-PAN26
tot 6 maand
Kwaliteit van leven (QoL) EORTC EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot 6 maand

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met:

- EORTC EQ-5D-5L
tot 6 maand
Evaluatie van de tijd tot definitieve verslechtering van KvL (TDD)
Tijdsspanne: vanaf de baseline Scrore tot aan de datum verslechtering van de KvL-score, beoordeeld tot 12 maanden
De tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als een verlies van ≥ 10 punten in de EORTC QLQ-C30 in vergelijking met de uitgangswaarde.
vanaf de baseline Scrore tot aan de datum verslechtering van de KvL-score, beoordeeld tot 12 maanden
Groeimodulatie-index (GMI)
Tijdsspanne: tot 6 maand
De verhouding van tijd tot progressie met de n-de lijn (TTP(n)) van therapie tot de TTP(n-1) met de n-1e lijn. GMI >1,33 wordt beschouwd als een teken van activiteit in fase II-onderzoeken.
tot 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Medewerkers

Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIO-PAK-0216

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan liposomale injectie [Onivyde]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren