度洛西汀治疗急性乳房切除术后疼痛
2020年6月22日 更新者：Diab Fuad Hetta、Assiut University
度洛西汀治疗急性乳房切除术后疼痛：安慰剂对照剂量范围研究
本研究的目的是评估口服度乐西汀片剂（手术前 2 小时给药）的镇痛效果以及急性乳房切除术后疼痛的理想剂量。
研究概览
详细说明
接受腋窝清扫的乳房切除术的患者将被分为四组， 安慰剂组：接受安慰剂胶囊 度洛西汀 30：接受度洛西汀 30 毫克胶囊 度洛西汀 60：接受度洛西汀 60 毫克胶囊 度洛西汀 90：接受度洛西汀 90 毫克胶囊 口服研究药物 2 h 手术前。
主要结果变量：第一次术后 24 小时吗啡消耗次要结果：术后第一个 24 小时内每 4 小时测量一次 VAS 疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assuit
-
Assiut、Assuit、埃及、71515
- Diab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年女性计划接受单侧 MRM 和腋窝清扫术治疗乳腺癌，
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I 级和 II 级
排除标准：
- 已知对度洛西汀或吗啡过敏的患者，
- 吸毒或酗酒史，
- 肾功能或肝功能受损的患者，
- 患有慢性疼痛或定期接受镇痛药的患者，
- 任何会干扰疼痛感知和评估的精神疾病。
- 导致违反协议的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
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计划进行乳房切除术和腋窝清扫术的乳腺癌患者将在手术前 2 小时口服安慰剂胶囊、度洛西汀 30 毫克、度洛西汀 60 毫克或度洛西汀 90 毫克胶囊。
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ACTIVE_COMPARATOR：度洛西汀 30
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计划进行乳房切除术和腋窝清扫术的乳腺癌患者将在手术前 2 小时口服安慰剂胶囊、度洛西汀 30 毫克、度洛西汀 60 毫克或度洛西汀 90 毫克胶囊。
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ACTIVE_COMPARATOR：度洛西汀60
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计划进行乳房切除术和腋窝清扫术的乳腺癌患者将在手术前 2 小时口服安慰剂胶囊、度洛西汀 30 毫克、度洛西汀 60 毫克或度洛西汀 90 毫克胶囊。
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ACTIVE_COMPARATOR：度洛西汀90
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计划进行乳房切除术和腋窝清扫术的乳腺癌患者将在手术前 2 小时口服安慰剂胶囊、度洛西汀 30 毫克、度洛西汀 60 毫克或度洛西汀 90 毫克胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一个 24 小时（患者自控镇痛 [PCA]）吗啡用量
大体时间：术后第一个24小时
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患者在术后第一个24小时内缓解疼痛所需的患者自控镇痛吗啡累计用量
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术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 测量的疼痛强度
大体时间：将在术后0小时、2小时、4小时、8小时、16小时和24小时评估结果。
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通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 测量的疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最大疼痛
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将在术后0小时、2小时、4小时、8小时、16小时和24小时评估结果。
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通过“The QoR-40 questionnaire”评估的术后恢复质量（the quality of recovery-40 questionnaire）
大体时间：问卷将在术后 24 小时评估一次
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它衡量患者康复的五个组成部分：身体舒适度（12 个问题）、身体独立性（5 个问题）、情绪状态（9 个问题）、心理支持（7 个问题）和疼痛（7 个问题）。
每个部分的总和产生一个总分，范围从 40（即恢复质量极差）到 200（即恢复质量极好）
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问卷将在术后 24 小时评估一次
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通过“改良拉姆齐镇静评分”评估的意识水平
大体时间：评分分别在术后8小时、16小时和24小时进行测量
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清醒水平是：我=焦虑、激动或不安； II = 合作、有方向、安静； III = 对命令有反应，睡眠水平取决于患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激的反应； IV=反应灵敏； V = 反应迟钝；和 VI = 无反应）
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评分分别在术后8小时、16小时和24小时进行测量
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呕吐的发生
大体时间：结果将在术后24小时获得一次
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呕吐是胃内容物用力排出
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结果将在术后24小时获得一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月11日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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