Duloxetina para dor aguda pós-mastectomia
22 de junho de 2020 atualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Duloxetina para dor aguda pós-mastectomia: estudo de variação de dose controlada por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico do comprimido oral de dulexitina (administrado 2 horas antes da cirurgia), bem como a dose ideal para dor aguda pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
pacientes submetidas a mastectomia com evacuação axilar serão divididas em quatro grupos, Grupo placebo: recebeu cápsula placebo Duloxetina 30: recebeu duloxetina 30 mg cápsula Duloxetina 60: recebeu duloxetina 60 mg cápsula Duloxetina 90: recebeu duloxetina 90 mg cápsula a medicação do estudo é administrada por via oral 2 h antes da cirurgia.
Variável de desfecho primário: consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Resultado secundário: o escore de dor VAS medido a cada 4 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, 71515
- Diab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas agendadas para MRM unilateral com evacuação axilar para câncer de mama,
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I e II
Critério de exclusão:
- Doentes com alergia conhecida à Duloxetina ou à morfina,
- Uma história de abuso de drogas ou álcool,
- Pacientes com disfunção renal ou hepática,
- Pacientes com dor crônica ou recebendo regularmente analgésicos,
- Qualquer doença psiquiátrica que interfira na percepção e avaliação da dor.
- Qualquer motivo que tenha resultado na violação do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
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pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.
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ACTIVE_COMPARATOR: duloxetina 30
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pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.
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ACTIVE_COMPARATOR: duloxetina 60
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pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.
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ACTIVE_COMPARATOR: duloxetina 90
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pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nas primeiras 24 h pós-operatórias (analgesia controlada pelo paciente [PCA]) consumo de morfina
Prazo: as primeiras 24 horas de pós-operatório
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o consumo cumulativo de morfina para analgesia controlada pelo paciente requerido pelos pacientes para aliviar a dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor medida pela escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: O resultado será avaliado em 0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas de pós-operatório.
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A intensidade da dor medida pela escala visual analógica de dor (EVA) em que 0 = sem dor e 10 = a dor máxima imaginável
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O resultado será avaliado em 0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas de pós-operatório.
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A qualidade da recuperação pós-operatória, avaliada pelo "questionário QoR-40" (questionário de qualidade da recuperação-40)
Prazo: o questionário será avaliado uma vez, 24 horas após a cirurgia
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Mede cinco componentes da recuperação do paciente: conforto físico (12 questões), independência física (5 questões), estado emocional (9 questões), apoio psicológico (7 questões) e dor (7 questões).
A soma de cada componente gera uma pontuação agregada que varia de 40 (ou seja, qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (ou seja, qualidade de recuperação excelente)
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o questionário será avaliado uma vez, 24 horas após a cirurgia
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O nível de consciência avaliado pelo "escore de sedação modificado de Ramsay"
Prazo: a pontuação será medida em 8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
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os níveis de vigília foram: I = ansioso, agitado ou inquieto; II = cooperativo, orientado e tranquilo; III = responde ao comando, e os níveis de sono foram dependentes da resposta do paciente a um leve toque glabelar ou alto estímulo auditivo; IV= resposta rápida; V = uma resposta lenta; e VI = sem resposta)
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a pontuação será medida em 8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de vômito
Prazo: O resultado será obtido uma vez 24 horas após a cirurgia
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vômito é a descarga forçada do conteúdo do estômago
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O resultado será obtido uma vez 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- SECI-IRB-IORG0006563-437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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