Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor acute post-mastectomiepijn

22 juni 2020 bijgewerkt door: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetine voor acute post-mastectomiepijn: Placebo Controlled Dose Ranging Study

Het doel van deze studie is om het analgetische effect van orale dulexitine-tabletten (2 uur voor de operatie toegediend) te evalueren, evenals de ideale dosis voor acute postmastectomiepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten die borstamputatie ondergaan met okselevacuatie zullen in vier groepen worden verdeeld, Placebogroep: kreeg placebocapsule Duloxetine 30: kreeg duloxetine 30 mg capsule Duloxetine 60: kreeg duloxetine 60 mg capsule Duloxetine 90: kreeg duloxetine 90 mg capsule de studiemedicatie wordt oraal toegediend 2 uur voor de operatie. Primaire uitkomstvariabele: de eerste postoperatieve 24 uur morfineconsumptie Secundaire uitkomst: de VAS-pijnscore die elke 4 uur wordt gemeten in de eerste 24 uur postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71515
        • Diab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes gepland voor unilaterale MRM met okselevacuatie voor borstkanker,
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) klasse I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor Duloxetine of morfine,
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik,
  • Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie,
  • Patiënten met chronische pijn of die regelmatig pijnstillers krijgen,
  • Elke psychiatrische ziekte die de perceptie en beoordeling van pijn zou verstoren.
  • Elke reden die resulteerde in de schending van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Geneesmiddel: Duloxetine
patiënten die een mastectomie en okselevacuatie moeten ondergaan wegens kankerborst, krijgen 2 uur voor de operatie oraal een placebocapsule, duloxetine 30 mg, duloxetine 60 mg of duloxetine 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetine 30
Geneesmiddel: Duloxetine
patiënten die een mastectomie en okselevacuatie moeten ondergaan wegens kankerborst, krijgen 2 uur voor de operatie oraal een placebocapsule, duloxetine 30 mg, duloxetine 60 mg of duloxetine 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetine 60
Geneesmiddel: Duloxetine
patiënten die een mastectomie en okselevacuatie moeten ondergaan wegens kankerborst, krijgen 2 uur voor de operatie oraal een placebocapsule, duloxetine 30 mg, duloxetine 60 mg of duloxetine 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetine 90
Geneesmiddel: Duloxetine
patiënten die een mastectomie en okselevacuatie moeten ondergaan wegens kankerborst, krijgen 2 uur voor de operatie oraal een placebocapsule, duloxetine 30 mg, duloxetine 60 mg of duloxetine 90 mg capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de eerste postoperatieve 24 uur (patiëntgecontroleerde analgesie [PCA]) morfineconsumptie
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve 24 uur
de cumulatieve door de patiënt gecontroleerde pijnstillende morfineconsumptie die de patiënten nodig hebben om hun pijn te verlichten in de eerste postoperatieve 24 uur
de eerste postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van pijn gemeten door visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie.
De intensiteit van pijn gemeten met een visuele analoge pijnschaal (VAS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = de maximaal denkbare pijn
Het resultaat wordt beoordeeld op 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie.
De kwaliteit van postoperatief herstel, beoordeeld door "The QoR-40 vragenlijst" (de kwaliteit van herstel-40 vragenlijst)
Tijdsspanne: de vragenlijst wordt eenmalig beoordeeld, 24 uur postoperatief
Het meet vijf componenten van het herstel van de patiënt: fysiek comfort (12 vragen), fysieke onafhankelijkheid (5 vragen), emotionele toestand (9 vragen), psychologische ondersteuning (7 vragen) en pijn (7 vragen). De som van elke component genereert een totale score die varieert van 40 (d.w.z. extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (d.w.z. uitstekende kwaliteit van herstel)
de vragenlijst wordt eenmalig beoordeeld, 24 uur postoperatief
Het bewustzijnsniveau beoordeeld door "de Modified Ramsay Sedation-score"
Tijdsspanne: de score wordt 8 uur, 16 uur en 24 uur postoperatief gemeten
wakker niveaus waren: ik = angstig, geagiteerd of rusteloos; II = coöperatief, georiënteerd en rustig; III = reageert op commando, en het slaapniveau was afhankelijk van de reactie van de patiënt op een lichte fronstik of een luide auditieve stimulus; IV= vlotte reactie; V = een trage reactie; en VI = geen reactie)
de score wordt 8 uur, 16 uur en 24 uur postoperatief gemeten
Het optreden van braken
Tijdsspanne: De uitkomst wordt eenmaal 24 uur na de operatie verkregen
braken is een krachtige afvoer van de maaginhoud
De uitkomst wordt eenmaal 24 uur na de operatie verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren