Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin akut mastectomia utáni fájdalomra

2020. június 22. frissítette: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin akut mastectomia utáni fájdalomra: Placebo-kontrollált dózistartomány-vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális dulexitine tabletta fájdalomcsillapító hatásának értékelése (2 órával a műtét előtt), valamint az ideális adag akut posztmastektómiás fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hónalj evakuálásával járó mastectomián átesett betegek négy csoportra oszthatók: Placebo csoport: placebó kapszulát kapott Duloxetin 30: duloxetint kapott 30 mg kapszulát Duloxetin 60: duloxetint kapott 60 mg kapszulát Duloxetin 90: duloxetint kapott 90 mg kapszulát a vizsgálati gyógyszer vagy összes gyógyszer h műtét előtt. Elsődleges kimeneti változó: az első posztoperatív 24 órás morfiumfogyasztás Másodlagos eredmény: a VAS fájdalompontszám 4 óránként mérve a műtét utáni első 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
        • Diab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőstények egyoldalú MRM-re, hónaljból történő evakuálással mellrák miatt,
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota (ASA) I. és II. osztály

Kizárási kritériumok:

  • Duloxetinre vagy morfiumra ismerten allergiás betegek,
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története,
  • Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek,
  • Krónikus fájdalomban szenvedő vagy rendszeresen fájdalomcsillapítót szedő betegek,
  • Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megzavarná a fájdalom észlelését és értékelését.
  • Bármilyen ok, amely a protokoll megsértését eredményezte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
Drog: Duloxetine
a mellrák miatt mastectomiára és hónalj evakuálásra tervezett betegek szájon át, 2 órával a műtét előtt placebo kapszulát, 30 mg duloxetint, 60 mg duloxetint vagy 90 mg duloxetint kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 30
Drog: Duloxetine
a mellrák miatt mastectomiára és hónalj evakuálásra tervezett betegek szájon át, 2 órával a műtét előtt placebo kapszulát, 30 mg duloxetint, 60 mg duloxetint vagy 90 mg duloxetint kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 60
Drog: Duloxetine
a mellrák miatt mastectomiára és hónalj evakuálásra tervezett betegek szájon át, 2 órával a műtét előtt placebo kapszulát, 30 mg duloxetint, 60 mg duloxetint vagy 90 mg duloxetint kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 90
Drog: Duloxetine
a mellrák miatt mastectomiára és hónalj evakuálásra tervezett betegek szájon át, 2 órával a műtét előtt placebo kapszulát, 30 mg duloxetint, 60 mg duloxetint vagy 90 mg duloxetint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első posztoperatív 24 órás (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás [PCA]) morfiumfogyasztás
Időkeret: az első posztoperatív 24 óra
a kumulatív beteg kontrollált fájdalomcsillapító morfiumfogyasztást igényel a páciensek fájdalmának enyhítésére az első posztoperatív 24 órában
az első posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) mérve
Időkeret: Az eredményt a műtét utáni 0, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 16 óra és 24 óra elteltével értékelik.
A fájdalom vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) mért intenzitása, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető maximális fájdalom
Az eredményt a műtét utáni 0, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 16 óra és 24 óra elteltével értékelik.
A posztoperatív felépülés minősége, a "The QoR-40 kérdőív" (a gyógyulás minősége-40 kérdőív) segítségével értékelve
Időkeret: a kérdőív egyszer, 24 órával a műtét után kerül kiértékelésre
A páciens felépülésének öt összetevőjét méri: a fizikai kényelmet (12 kérdés), a fizikai függetlenséget (5 kérdés), az érzelmi állapotot (9 kérdés), a pszichológiai támogatást (7 kérdés) és a fájdalmat (7 kérdés). Az egyes komponensek összege egy összesített pontszámot generál, amely 40-től (azaz rendkívül rossz helyreállítási minőség) 200-ig (azaz kiváló helyreállítási minőség) terjed.
a kérdőív egyszer, 24 órával a műtét után kerül kiértékelésre
A "módosított Ramsay szedáció pontszám" által értékelt tudatszint
Időkeret: a pontszámot a műtét utáni 8, 16 és 24 órában mérik
az ébrenléti szintek a következők voltak: I = szorongó, izgatott vagy nyugtalan; II = együttműködő, orientált és nyugodt; III = parancsra reagál, és az alvási szintek a páciens enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre adott válaszától függtek; IV = élénk válasz; V = lassú válasz; és VI = nincs válasz)
a pontszámot a műtét utáni 8, 16 és 24 órában mérik
A hányás előfordulása
Időkeret: Az eredményt egyszer 24 órával a műtét után kapják meg
a hányás a gyomortartalom erőteljes kiürítése
Az eredményt egyszer 24 órával a műtét után kapják meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel