Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin for akutte smerter etter mastektomi

22. juni 2020 oppdatert av: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloksetin for akutte smerter etter mastektomi: placebokontrollert doseområdestudie

Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av oral dulexitin tablett (administrert 2 timer før operasjonen) samt den ideelle dosen for akutt postmastektomi smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillær evakuering vil bli delt inn i fire grupper, Placebogruppe: fikk placebokapsel Duloksetin 30: fikk duloksetin 30 mg kapsel Duloksetin 60: fikk duloksetin 60 mg kapsel Duloksetin 90: fikk studien duloksetin 9 mg kapsel er2 administrert eller gitt 9 mg kapsel. h før operasjonen. Primær utfallsvariabel: første postoperative 24 timers morfinforbruk Sekundært utfall: VAS smerteskåre målt hver 4. time i de første 24 timene postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Diab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner planlagt for ensidig MRM med aksillær evakuering for brystkreft,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot duloksetin eller morfin,
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon,
  • Pasienter med kroniske smerter eller som regelmessig får analgetika,
  • Enhver psykiatrisk sykdom som ville forstyrre oppfatningen og vurderingen av smerte.
  • Enhver årsak som resulterte i brudd på protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Legemiddel: Duloksetin
Pasienter som er planlagt for mastektomi og aksillær evakuering for brystkreft vil motta oralt, 2 timer før operasjonen enten, placebokapsel, duloksetin 30 mg, duloksetin 60 mg eller duloksetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetin 30
Legemiddel: Duloksetin
Pasienter som er planlagt for mastektomi og aksillær evakuering for brystkreft vil motta oralt, 2 timer før operasjonen enten, placebokapsel, duloksetin 30 mg, duloksetin 60 mg eller duloksetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetin 60
Legemiddel: Duloksetin
Pasienter som er planlagt for mastektomi og aksillær evakuering for brystkreft vil motta oralt, 2 timer før operasjonen enten, placebokapsel, duloksetin 30 mg, duloksetin 60 mg eller duloksetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetin 90
Legemiddel: Duloksetin
Pasienter som er planlagt for mastektomi og aksillær evakuering for brystkreft vil motta oralt, 2 timer før operasjonen enten, placebokapsel, duloksetin 30 mg, duloksetin 60 mg eller duloksetin 90 mg kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den første postoperative 24 timer (pasientkontrollert analgesi [PCA]) morfinforbruk
Tidsramme: det første postoperative døgnet
det kumulative pasientkontrollerte smertestillende morfinforbruket som kreves av pasientene for å lindre smertene de første postoperative 24 timene
det første postoperative døgnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte målt ved visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt.
Intensiteten av smerte målt ved visuell analog smerteskala (VAS) der 0 = ingen smerte og 10 = maksimalt tenkelig smerte
Utfallet vil bli vurdert 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt.
Kvaliteten på postoperativ utvinning, vurdert av "The QoR-40 questionnaire" (kvaliteten på recovery-40 spørreskjema)
Tidsramme: spørreskjemaet vil bli vurdert én gang, 24 timer postoperativt
Den måler fem komponenter av pasientens restitusjon: fysisk komfort (12 spørsmål), fysisk uavhengighet (5 spørsmål), emosjonell tilstand (9 spørsmål), psykologisk støtte (7 spørsmål) og smerte (7 spørsmål). Summen av hver komponent genererer en samlet poengsum som varierer fra 40 (dvs. ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (dvs. utmerket kvalitet på utvinning)
spørreskjemaet vil bli vurdert én gang, 24 timer postoperativt
Bevissthetsnivået vurdert av "den modifiserte Ramsay Sedation-score"
Tidsramme: poengsummen vil bli målt 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
våkne nivåer var: I = engstelig, urolig eller rastløs; II = samarbeidsvillig, orientert og rolig; III = reagerer på kommando, og søvnnivået var avhengig av pasientens respons på et lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; IV= rask respons; V = en treg respons; og VI = ingen respons)
poengsummen vil bli målt 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
Forekomsten av oppkast
Tidsramme: Resultatet vil bli oppnådd en gang 24 timer postoperativt
oppkast er kraftig utslipp av mageinnhold
Resultatet vil bli oppnådd en gang 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere