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급성 유방 절제술 후 통증에 대한 둘록세틴

2020년 6월 22일 업데이트: Diab Fuad Hetta, Assiut University

급성 유방 절제술 후 통증에 대한 둘록세틴: 위약 대조 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 경구 dulexitine 정제(수술 2시간 전에 투여)의 진통 효과와 급성 유방절제술 후 통증에 대한 이상적인 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

겨드랑이 배출을 동반한 유방절제술을 받는 환자는 4개 그룹으로 분류됩니다. 위약 그룹: 위약 캡슐을 받음 둘록세틴 30: 둘록세틴 30mg 캡슐을 받음 둘록세틴 60: 둘록세틴 60mg 캡슐을 받음 둘록세틴 90: 둘록세틴 90mg 캡슐을 받음 연구 약물을 경구로 투여함 2 h 수술 전. 1차 결과 변수: 수술 후 첫 번째 24시간 모르핀 소비 2차 결과: 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다 측정된 VAS 통증 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, 이집트, 71515
        • Diab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암에 대한 겨드랑이 제거와 함께 편측 MRM이 예정된 성인 여성,
  • 미국마취과학회 신체상태(ASA) 등급 I 및 II

제외 기준:

  • 둘록세틴 또는 모르핀에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사,
  • 신장이나 간 기능이 저하된 환자,
  • 만성 통증이 있거나 정기적으로 진통제를 복용하는 환자,
  • 통증의 인식 및 평가를 방해하는 모든 정신 질환.
  • 프로토콜 위반을 초래한 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
의약품: 둘록세틴
유방절제술 및 암으로 인한 겨드랑이 제거가 예정된 환자는 수술 2시간 전에 위약 캡슐, 둘록세틴 30mg, 둘록세틴 60mg 또는 둘록세틴 90mg 캡슐을 경구 투여받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 둘록세틴 30
의약품: 둘록세틴
유방절제술 및 암으로 인한 겨드랑이 제거가 예정된 환자는 수술 2시간 전에 위약 캡슐, 둘록세틴 30mg, 둘록세틴 60mg 또는 둘록세틴 90mg 캡슐을 경구 투여받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 둘록세틴 60
의약품: 둘록세틴
유방절제술 및 암으로 인한 겨드랑이 제거가 예정된 환자는 수술 2시간 전에 위약 캡슐, 둘록세틴 30mg, 둘록세틴 60mg 또는 둘록세틴 90mg 캡슐을 경구 투여받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 둘록세틴 90
의약품: 둘록세틴
유방절제술 및 암으로 인한 겨드랑이 제거가 예정된 환자는 수술 2시간 전에 위약 캡슐, 둘록세틴 30mg, 둘록세틴 60mg 또는 둘록세틴 90mg 캡슐을 경구 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 수술 후 24시간(환자 제어 진통제[PCA])모르핀 소비
기간: 첫 번째 수술 후 24시간
누적 환자는 수술 후 첫 24시간 동안 통증을 완화하기 위해 환자가 필요로 하는 무통증 모르핀 소비를 통제했습니다.
첫 번째 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Pain Scale)로 측정한 통증의 강도
기간: 결과는 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 16시간 및 24시간에 평가됩니다.
VAS(visual analogue pain scale)로 측정한 통증의 강도를 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최대 통증
결과는 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 16시간 및 24시간에 평가됩니다.
"QoR-40 설문지"(회복의 질-40 설문지)로 평가된 수술 후 회복의 질
기간: 설문지는 수술 후 24시간에 한 번 평가됩니다.
환자 회복의 5가지 구성요소인 신체적 편안함(12문항), 신체적 독립성(5문항), 감정 상태(9문항), 심리적 지원(7문항), 통증(7문항)을 측정합니다. 각 구성 요소의 합계는 40(즉, 매우 낮은 회복 품질)에서 200(즉, 우수한 회복 품질) 범위의 총 점수를 생성합니다.
설문지는 수술 후 24시간에 한 번 평가됩니다.
"수정된 램지 진정 점수"로 평가되는 의식 수준
기간: 점수는 수술 후 8시간, 16시간 및 24시간에 측정됩니다.
각성 수준은 다음과 같습니다. I = 불안, 동요 또는 안절부절; II = 협동적이고, 지향적이며, 평온함; III = 명령에 반응하고 수면 수준은 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 환자의 반응에 따라 달라졌습니다. IV= 활발한 반응; V = 느린 반응; 및 VI = 응답 없음)
점수는 수술 후 8시간, 16시간 및 24시간에 측정됩니다.
구토의 발생
기간: 결과는 수술 후 24시간 후에 한 번 얻을 수 있습니다.
구토는 위 내용물을 강제로 배출하는 것입니다.
결과는 수술 후 24시간 후에 한 번 얻을 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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