Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til akut postmastektomi smerte

22. juni 2020 opdateret af: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin til akut postmastektomi smerte: placebokontrolleret dosisområdeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af oral dulexitintablet (indgivet 2 timer før operation) samt den ideelle dosis til akutte postmastektomismerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter, der gennemgår mastektomi med aksillær evakuering, vil blive opdelt i fire grupper: Placebogruppe: fik placebokapsel Duloxetin 30: modtog duloxetin 30 mg kapsel Duloxetin 60: modtog duloxetin 60 mg kapsel Duloxetin 90: modtog undersøgelsen duloxetin 9 mg capsule eller 9 mg kapsel. h før operationen. Primær udfaldsvariabel: det første postoperative 24 timers morfinforbrug Sekundært resultat: VAS smertescore målt hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71515
        • Diab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder planlagt til ensidig MRM med aksillær evakuering for brystkræft,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for duloxetin eller morfin,
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug,
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion,
  • Patienter med kroniske smerter eller regelmæssigt får analgetika,
  • Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre opfattelsen og vurderingen af ​​smerte.
  • Enhver årsag, der resulterede i protokollens overtrædelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Medicin: Duloxetin
patienter, der er planlagt til mastektomi og aksillær evakuering for brystkræft vil modtage oralt, 2 timer før operationen, enten placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 30
Medicin: Duloxetin
patienter, der er planlagt til mastektomi og aksillær evakuering for brystkræft vil modtage oralt, 2 timer før operationen, enten placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 60
Medicin: Duloxetin
patienter, der er planlagt til mastektomi og aksillær evakuering for brystkræft vil modtage oralt, 2 timer før operationen, enten placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 90
Medicin: Duloxetin
patienter, der er planlagt til mastektomi og aksillær evakuering for brystkræft vil modtage oralt, 2 timer før operationen, enten placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det første postoperative 24 timers (patientkontrolleret analgesi [PCA]) morfinforbrug
Tidsramme: det første postoperative 24 timer
det kumulative patientkontrollerede analgesi-morfinforbrug, som patienterne krævede for at lindre deres smerter i de første postoperative 24 timer
det første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte målt ved visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt.
Intensiteten af ​​smerte målt ved visuel analog smerteskala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = den maksimalt tænkelige smerte
Resultatet vil blive vurderet 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt.
Kvaliteten af ​​postoperativ recovery, vurderet ved "The QoR-40 spørgeskema" (kvaliteten af ​​recovery-40 spørgeskema)
Tidsramme: spørgeskemaet vil blive vurderet én gang, 24 timer postoperativt
Den måler fem komponenter i patientens bedring: fysisk komfort (12 spørgsmål), fysisk uafhængighed (5 spørgsmål), følelsesmæssig tilstand (9 spørgsmål), psykologisk støtte (7 spørgsmål) og smerte (7 spørgsmål). Summen af ​​hver komponent genererer en samlet score, der spænder fra 40 (dvs. ekstremt dårlig genopretningskvalitet) til 200 (dvs. fremragende genopretningskvalitet)
spørgeskemaet vil blive vurderet én gang, 24 timer postoperativt
Bevidsthedsniveauet vurderet ved "den modificerede Ramsay Sedation-score"
Tidsramme: scoren vil blive målt 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
vågne niveauer var: I = angst, ophidset eller rastløs; II = samarbejdsvillig, orienteret og rolig; III = reagerer på kommando, og søvnniveauer var afhængige af patientens respons på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; IV= rask respons; V = en træg reaktion; og VI = intet svar)
scoren vil blive målt 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​opkastning
Tidsramme: Resultatet vil blive opnået en gang 24 timer postoperativt
opkastning er kraftig udledning af maveindhold
Resultatet vil blive opnået en gang 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner