Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini akuuttiin rinnanpoiston jälkeiseen kipuun

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloksetiini akuuttiin rinnanpoiston jälkeiseen kipuun: plasebokontrolloitu annosvälitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan dulexitiinitabletin (annostettuna 2 tuntia ennen leikkausta) kipua lievittävää vaikutusta sekä ihanteellinen annostus akuuttiin mastektomian jälkeiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat, joille tehdään rinnanpoisto ja kainaloiden evakuointi, jaetaan neljään ryhmään, plaseboryhmä: sai lumekapseli Duloksetiini 30: sai duloksetiinia 30 mg kapseli Duloksetiini 60: sai duloksetiinia 60 mg kapseli Duloksetiini 90: sai duloksetiinia 90 mg kapseli tutkimuslääke tai kaikki lääke on h ennen leikkausta. Ensisijainen tulosmuuttuja: ensimmäinen postoperatiivinen 24 tunnin morfiinin kulutus Toissijainen tulos: VAS-kipupisteet mitattiin 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypti, 71515
        • Diab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisille naisille, joille on määrätty yksipuolinen MRM ja kainaloiden evakuointi rintasyövän vuoksi,
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA), luokka I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia duloksetiinille tai morfiinille,
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt,
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu tai jotka saavat säännöllisesti kipulääkkeitä,
  • Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kivun havaitsemista ja arviointia.
  • Mikä tahansa syy, joka johti protokollarikkomukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Lääke: Duloksetiini
potilaat, joille on suunniteltu mastektomia ja kainaloiden evakuointi rintasyövän vuoksi, saavat suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta joko lumekapselin, duloksetiinin 30 mg, duloksetiinin 60 mg tai duloksetiinin 90 mg kapselin.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetiini 30
Lääke: Duloksetiini
potilaat, joille on suunniteltu mastektomia ja kainaloiden evakuointi rintasyövän vuoksi, saavat suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta joko lumekapselin, duloksetiinin 30 mg, duloksetiinin 60 mg tai duloksetiinin 90 mg kapselin.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetiini 60
Lääke: Duloksetiini
potilaat, joille on suunniteltu mastektomia ja kainaloiden evakuointi rintasyövän vuoksi, saavat suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta joko lumekapselin, duloksetiinin 30 mg, duloksetiinin 60 mg tai duloksetiinin 90 mg kapselin.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetiini 90
Lääke: Duloksetiini
potilaat, joille on suunniteltu mastektomia ja kainaloiden evakuointi rintasyövän vuoksi, saavat suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta joko lumekapselin, duloksetiinin 30 mg, duloksetiinin 60 mg tai duloksetiinin 90 mg kapselin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia (potilaan kontrolloima analgesia [PCA]) morfiinin kulutus
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
kumulatiivinen potilas kontrolloi kipua lievittävää morfiinin kulutusta, jota potilaat vaativat lievittääkseen kipuaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) mitattu kivun voimakkuus, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu
Tulos arvioidaan 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu, arvioituna "QoR-40-kyselylomakkeella" (toipumisen laatu-40-kysely)
Aikaikkuna: kyselylomake arvioidaan kerran, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Se mittaa viittä potilaan toipumisen komponenttia: fyysistä mukavuutta (12 kysymystä), fyysistä riippumattomuutta (5 kysymystä), tunnetilaa (9 kysymystä), psyykkistä tukea (7 kysymystä) ja kipua (7 kysymystä). Kunkin komponentin summa tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 40:stä (eli erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (eli erinomainen palautumisen laatu).
kyselylomake arvioidaan kerran, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tietoisuuden taso, joka on arvioitu "Modified Ramsay Sedaation -pistemäärällä"
Aikaikkuna: pisteet mitataan 8 tunnin, 16 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
hereillä olevat tasot olivat: I = ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; II = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; III = reagoi käskyyn ja unen tasot riippuivat potilaan reaktiosta kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; IV = reipas vastaus; V = hidas vaste; ja VI = ei vastausta)
pisteet mitataan 8 tunnin, 16 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Tulos saadaan kerran 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
oksentelu on mahalaukun sisällön voimakasta erittymistä
Tulos saadaan kerran 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa