Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin för akut postmastektomismärta

22 juni 2020 uppdaterad av: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin för akut postmastektomismärta: placebokontrollerad dosintervallstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av oral dulexitintablett (administrerad 2 timmar före operation) samt den idealiska dosen för akut postmastektomismärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

patienter som genomgår mastektomi med axillär evakuering kommer att delas in i fyra grupper. Placebogrupp: fick placebokapsel Duloxetin 30: fick duloxetin 30 mg kapsel Duloxetin 60: fick duloxetin 60 mg kapsel Duloxetin 90: fick studien duloxetin är 9 mg kapsel eller 9 mg kapsel. h före operationen. Primär utfallsvariabel: den första postoperativa morfinkonsumtionen under 24 timmar Sekundärt utfall: VAS-smärtpoängen mättes var fjärde timme under de första 24 timmarna postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71515
        • Diab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor planerade för ensidig MRM med axillär evakuering för bröstcancer,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klass I och II

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot Duloxetin eller morfin,
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk,
  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion,
  • Patienter med kronisk smärta eller som regelbundet får analgetika,
  • Varje psykiatrisk sjukdom som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta.
  • Någon anledning som resulterade i protokollöverträdelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Läkemedel: Duloxetin
patienter som är schemalagda för mastektomi och axillär evakuering för bröstcancer kommer att få oralt, 2 timmar före operationen, antingen placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 30
Läkemedel: Duloxetin
patienter som är schemalagda för mastektomi och axillär evakuering för bröstcancer kommer att få oralt, 2 timmar före operationen, antingen placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 60
Läkemedel: Duloxetin
patienter som är schemalagda för mastektomi och axillär evakuering för bröstcancer kommer att få oralt, 2 timmar före operationen, antingen placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 90
Läkemedel: Duloxetin
patienter som är schemalagda för mastektomi och axillär evakuering för bröstcancer kommer att få oralt, 2 timmar före operationen, antingen placebokapsel, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller duloxetin 90 mg kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den första postoperativa 24 timmarna (patientkontrollerad analgesi [PCA]) morfinkonsumtion
Tidsram: första postoperativa 24 timmarna
den kumulativa patientkontrollerade analgesimorfinkonsumtionen som patienterna kräver för att lindra sin smärta under de första postoperativa 24 timmarna
första postoperativa 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av smärta mätt med visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt.
Smärtans intensitet mätt med visuell analog smärtskala (VAS) där 0 = ingen smärta och 10 = den maximala tänkbara smärtan
Resultatet kommer att bedömas 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt.
Kvaliteten på postoperativ återhämtning, utvärderad av "The QoR-40 questionnaire" (kvaliteten på recovery-40 frågeformulär)
Tidsram: frågeformuläret kommer att bedömas en gång, 24 timmar postoperativt
Den mäter fem komponenter i patientens återhämtning: fysisk komfort (12 frågor), fysiskt oberoende (5 frågor), känslomässigt tillstånd (9 frågor), psykologiskt stöd (7 frågor) och smärta (7 frågor). Summan av varje komponent genererar en sammanlagd poäng som sträcker sig från 40 (dvs extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (dvs utmärkt kvalitet på återhämtningen)
frågeformuläret kommer att bedömas en gång, 24 timmar postoperativt
Medvetandenivån bedömd av "the Modified Ramsay Sedation score"
Tidsram: poängen kommer att mätas 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt
vakna nivåer var: I = orolig, upprörd eller rastlös; II = samarbetsvillig, orienterad och lugn; III = svarar på kommando, och sömnnivåer var beroende av patientens svar på en lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans; IV= snabb respons; V = ett trögt svar; och VI = inget svar)
poängen kommer att mätas 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar postoperativt
Förekomsten av kräkningar
Tidsram: Resultatet kommer att erhållas en gång 24 timmar efter operationen
kräkningar är kraftfull utsöndring av maginnehållet
Resultatet kommer att erhållas en gång 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera