Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin pro akutní bolest po mastektomii

22. června 2020 aktualizováno: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin pro akutní bolest po mastektomii: placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek perorální tablety dulexitinu (podané 2 hodiny před operací) a také ideální dávku pro akutní postmastektomickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti podstupující mastektomii s axilární evakuací budou rozděleni do čtyř skupin, skupina s placebem: dostávali placebo kapsle Duloxetin 30: dostávali duloxetin 30 mg kapsle Duloxetin 60: dostávali duloxetin 60 mg kapsle Duloxetin 90: dostávali duloxetin 90 mg kapsle studovaný lék je podáván 2 nebo celá kapsle h před operací. Primární výsledná proměnná: první pooperační spotřeba morfinu po 24 hodinách Sekundární výsledek: skóre bolesti VAS měřené každé 4 hodiny v prvních 24 hodinách po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Diab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy plánované na jednostrannou MRM s axilární evakuací pro rakovinu prsu,
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na duloxetin nebo morfin,
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater,
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pravidelně užívající analgetika,
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
  • Jakýkoli důvod, který vedl k porušení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 30
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 60
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 90
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první pooperační 24h (pacientem kontrolovaná analgezie [PCA]) spotřeba morfinu
Časové okno: první pooperační 24 hodin
kumulativní pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu požadovaná pacienty k úlevě od bolesti v prvních pooperačních 24 hodinách
první pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální představitelná bolest
Výsledek bude hodnocen 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci.
Kvalita pooperační rekonvalescence, hodnocená „dotazníkem QoR-40“ (dotazník kvality zotavení-40)
Časové okno: dotazník bude hodnocen jednou, 24 hodin po operaci
Měří pět složek zotavení pacienta: fyzický komfort (12 otázek), fyzickou nezávislost (5 otázek), emoční stav (9 otázek), psychologickou podporu (7 otázek) a bolest (7 otázek). Součet každé složky generuje agregované skóre, které se pohybuje od 40 (tj. extrémně špatná kvalita výtěžku) do 200 (tj. vynikající kvalita výtěžku)
dotazník bude hodnocen jednou, 24 hodin po operaci
Úroveň vědomí hodnocená „skóre modifikované Ramsayovy sedace“
Časové okno: skóre bude měřeno 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
úrovně bdělosti byly: I = úzkostný, rozrušený nebo neklidný; II = spolupracující, orientovaný a klidný; III = reaguje na příkaz a úrovně spánku byly závislé na pacientově odpovědi na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět; IV= rychlá odezva; V = pomalá odezva; a VI = žádná odpověď)
skóre bude měřeno 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: Výsledek bude získán jednou za 24 hodin po operaci
zvracení je silné vyprázdnění obsahu žaludku
Výsledek bude získán jednou za 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit