Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna na ostry ból po mastektomii

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloksetyna w leczeniu ostrego bólu po mastektomii: badanie z zastosowaniem dawki kontrolowanej placebo

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego doustnej tabletki duleksytyny (podanej 2 h przed zabiegiem) oraz określenie idealnej dawki w przypadku ostrego bólu po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjentki poddawane mastektomii z ewakuacją pachową zostaną podzielone na cztery grupy, Grupa placebo: otrzymująca kapsułkę placebo Duloksetyna 30: otrzymywana duloksetyna 30 mg kapsułka Duloksetyna 60: otrzymywana duloksetyna 60 mg kapsułka Duloksetyna 90: otrzymywana duloksetyna 90 mg kapsułka badany lek jest podawany doustnie wszystkie 2 h przed zabiegiem. Pierwszorzędowa zmienna wyniku: pierwsze spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji. Wynik drugorzędny: punktacja bólu VAS mierzona co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71515
        • Diab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety zakwalifikowane do jednostronnego MRM z ewakuacją pachową z powodu raka piersi,
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na duloksetynę lub morfinę,
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub regularnie otrzymujący leki przeciwbólowe,
  • Jakakolwiek choroba psychiczna, która zakłócałaby percepcję i ocenę bólu.
  • Dowolny powód, który spowodował naruszenie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetyna 30
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetyna 60
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetyna 90
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsze 24 h po operacji (analgezja kontrolowana przez pacjenta [PCA]) spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna
skumulowane zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta, wymagane przez pacjentów w celu złagodzenia bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
pierwsza doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona wizualną analogową skalą bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 0 godzinach, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Intensywność bólu mierzona wizualną analogową skalą bólu (VAS), w której 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny wyobrażalny ból
Wynik zostanie oceniony po 0 godzinach, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniana za pomocą „Kwestionariusza QoR-40” (kwestionariusz jakości rekonwalescencji-40)
Ramy czasowe: kwestionariusz zostanie oceniony jednorazowo, 24 godziny po operacji
Mierzy pięć elementów zdrowienia pacjenta: komfort fizyczny (12 pytań), niezależność fizyczną (5 pytań), stan emocjonalny (9 pytań), wsparcie psychologiczne (7 pytań) i ból (7 pytań). Suma każdego składnika daje zbiorczy wynik w zakresie od 40 (tj. bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (tj. doskonała jakość regeneracji)
kwestionariusz zostanie oceniony jednorazowo, 24 godziny po operacji
Poziom świadomości oceniany za pomocą „zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya”
Ramy czasowe: wynik zostanie zmierzony po 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji
poziomy przebudzenia były następujące: I = niespokojny, pobudzony lub niespokojny; II = chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; III = reaguje na polecenia, a poziom snu był zależny od reakcji pacjenta na lekkie puknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy; IV = szybka reakcja; V = powolna reakcja; i VI = brak odpowiedzi)
wynik zostanie zmierzony po 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Wynik zostanie uzyskany raz 24 godziny po operacji
wymioty to gwałtowne wydzielanie treści żołądkowej
Wynik zostanie uzyskany raz 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj