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Duloxétine pour la douleur post-mastectomie aiguë

22 juin 2020 mis à jour par: Diab Fuad Hetta, Assiut University

La duloxétine pour la douleur aiguë post-mastectomie : étude de dosage contrôlé par placebo

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique du comprimé de dulexitine oral (administré 2 h avant l'intervention) ainsi que la dose idéale pour les douleurs aiguës post-mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients subissant une mastectomie avec évacuation axillaire seront divisés en quatre groupes, Groupe placebo : capsule placebo reçue Duloxetine 30 : capsule de duloxetine 30 mg reçue Duloxetine 60 : capsule de duloxetine 60 mg reçue Duloxetine 90 : capsule de 90 mg de duloxetine reçue le médicament à l'étude est administré orall 2 h avant la chirurgie. Critère de jugement principal : la première consommation de morphine des 24 h postopératoires Critère secondaire : le score de douleur EVA mesuré toutes les 4 h dans les 24 premières h postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71515
        • Diab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes prévues pour une MRM unilatérale avec évacuation axillaire pour cancer du sein,
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I et II

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue à la duloxétine ou à la morphine,
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool,
  • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique,
  • Patients souffrant de douleurs chroniques ou recevant régulièrement des antalgiques,
  • Toute maladie psychiatrique qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.
  • Toute raison ayant entraîné la violation du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Médicament: Duloxétine
les patientes devant subir une mastectomie et une évacuation axillaire pour cancer du sein recevront par voie orale, 2 heures avant l'opération soit, capsule placebo, duloxétine 30 mg, duloxétine 60 mg ou duloxétine 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxétine 30
Médicament: Duloxétine
les patientes devant subir une mastectomie et une évacuation axillaire pour cancer du sein recevront par voie orale, 2 heures avant l'opération soit, capsule placebo, duloxétine 30 mg, duloxétine 60 mg ou duloxétine 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxétine 60
Médicament: Duloxétine
les patientes devant subir une mastectomie et une évacuation axillaire pour cancer du sein recevront par voie orale, 2 heures avant l'opération soit, capsule placebo, duloxétine 30 mg, duloxétine 60 mg ou duloxétine 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxétine 90
Médicament: Duloxétine
les patientes devant subir une mastectomie et une évacuation axillaire pour cancer du sein recevront par voie orale, 2 heures avant l'opération soit, capsule placebo, duloxétine 30 mg, duloxétine 60 mg ou duloxétine 90 mg capsule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les premières 24h postopératoires (analgésie contrôlée par le patient [PCA])consommation de morphine
Délai: les premières 24 heures postopératoires
la consommation cumulée de morphine antalgique contrôlée par le patient requise par les patients pour soulager leur douleur dans les premières 24 h postopératoires
les premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Le résultat sera évalué à 0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération.
L'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = la douleur maximale imaginable
Le résultat sera évalué à 0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération.
La qualité de la récupération postopératoire, évaluée par "The QoR-40 questionnaire" (the quality of recovery-40 questionnaire)
Délai: le questionnaire sera évalué une fois, 24 heures après l'opération
Il mesure cinq composantes du rétablissement du patient : le confort physique (12 questions), l'indépendance physique (5 questions), l'état émotionnel (9 questions), le soutien psychologique (7 questions) et la douleur (7 questions). La somme de chaque composante génère un score global allant de 40 (c'est-à-dire une qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (c'est-à-dire une excellente qualité de récupération)
le questionnaire sera évalué une fois, 24 heures après l'opération
Le niveau de conscience évalué par "le score de sédation de Ramsay modifié"
Délai: le score sera mesuré à 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération
les niveaux d'éveil étaient : I = anxieux, agité ou agité ; II = coopératif, orienté et tranquille ; III = répond à la commande, et les niveaux de sommeil dépendaient de la réponse du patient à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; IV = réponse rapide ; V = une réponse lente ; et VI = pas de réponse)
le score sera mesuré à 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'opération
La survenue de vomissements
Délai: Le résultat sera obtenu une fois 24 heures après l'opération
le vomissement est une décharge violente du contenu de l'estomac
Le résultat sera obtenu une fois 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Première publication (RÉEL)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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