Duloxetina para el dolor agudo posmastectomía
22 de junio de 2020 actualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Duloxetina para el dolor agudo posmastectomía: estudio de rango de dosis controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico de la tableta de dulexina oral (administrada 2 h antes de la cirugía), así como la dosis ideal para el dolor agudo posmastectomía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
las pacientes que se someten a una mastectomía con evacuación axilar se dividirán en cuatro grupos, Grupo placebo: recibió una cápsula de placebo Duloxetina 30: recibió una cápsula de 30 mg de duloxetina Duloxetina 60: recibió una cápsula de 60 mg de duloxetina Duloxetina 90: recibió una cápsula de 90 mg de duloxetina el medicamento del estudio se administra por vía oral 2 h antes de la cirugía.
Variable de resultado primaria: consumo de morfina en las primeras 24 h postoperatorias. Variable de resultado secundaria: puntuación de dolor de la EVA medida cada 4 h en las primeras 24 h del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto, 71515
- Diab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas programadas para MRM unilateral con evacuación axilar por cáncer de mama,
- American Society of Anesthesiologists estado físico (ASA) clase I y II
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la duloxetina o la morfina,
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol,
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática,
- Pacientes con dolor crónico o que reciben regularmente analgésicos,
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que interfiera en la percepción y valoración del dolor.
- Cualquier motivo que resulte en la violación del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
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las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.
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COMPARADOR_ACTIVO: duloxetina 30
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las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.
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COMPARADOR_ACTIVO: duloxetina 60
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las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.
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COMPARADOR_ACTIVO: duloxetina 90
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las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las primeras 24 h postoperatorias (analgesia controlada por el paciente [PCA]) consumo de morfina
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
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el consumo acumulado de morfina analgesia controlada por el paciente requerido por los pacientes para aliviar su dolor en las primeras 24 h postoperatorias
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las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad del dolor medida por la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación.
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La intensidad del dolor medida por la escala analógica visual del dolor (VAS) en la que 0 = sin dolor y 10 = el máximo dolor imaginable
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El resultado se evaluará a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación.
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La calidad de la recuperación postoperatoria, evaluada por "El cuestionario QoR-40" (el cuestionario de calidad de la recuperación-40)
Periodo de tiempo: el cuestionario se evaluará una vez, 24 horas después de la operación
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Mide cinco componentes de la recuperación del paciente: comodidad física (12 preguntas), independencia física (5 preguntas), estado emocional (9 preguntas), apoyo psicológico (7 preguntas) y dolor (7 preguntas).
La suma de cada componente genera una puntuación agregada que va desde 40 (es decir, una calidad de recuperación extremadamente baja) hasta 200 (es decir, una calidad de recuperación excelente)
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el cuestionario se evaluará una vez, 24 horas después de la operación
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El nivel de conciencia evaluado por "la puntuación de sedación de Ramsay modificada"
Periodo de tiempo: la puntuación se medirá a las 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación
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los niveles de vigilia fueron: I = ansioso, agitado o inquieto; II = cooperativo, orientado y tranquilo; III = responde a una orden, y los niveles de sueño dependían de la respuesta del paciente a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; IV= respuesta rápida; V = una respuesta lenta; y VI = sin respuesta)
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la puntuación se medirá a las 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación
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La aparición de vómitos.
Periodo de tiempo: El resultado se obtendrá una vez transcurridas 24 horas del postoperatorio.
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el vómito es una descarga forzada del contenido del estómago
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El resultado se obtendrá una vez transcurridas 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- SECI-IRB-IORG0006563-437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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