乳房切除術後の急性疼痛に対するデュロキセチン
2020年6月22日 更新者：Diab Fuad Hetta、Assiut University
乳房切除術後の急性疼痛に対するデュロキセチン：プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、経口デュレキシチン錠剤 (手術の 2 時間前に投与) の鎮痛効果と、乳房切除後の急性疼痛に対する理想的な用量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腋窩吸引を伴う乳房切除術を受ける患者は 4 つのグループに分けられます。 h 手術前。
一次結果変数: 術後 24 時間の最初のモルヒネ消費 二次結果: 術後最初の 24 時間に 4 時間ごとに測定された VAS 疼痛スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Assuit
-
Assiut、Assuit、エジプト、71515
- Diab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんのために腋窩退避を伴う片側MRMが予定されている成人女性、
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) クラス I および II
除外基準:
- デュロキセチンまたはモルヒネに対する既知のアレルギーのある患者、
- 薬物またはアルコール乱用の歴史、
- 腎臓または肝臓の機能が低下している患者、
- 慢性的な痛みをお持ちの方、鎮痛剤を常用されている方、
- 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。
- プロトコル違反を引き起こした理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
|
乳がんの乳房切除術および腋窩吸引が予定されている患者は、手術の2時間前に、プラセボカプセル、デュロキセチン30mg、デュロキセチン60mg、またはデュロキセチン90mgカプセルのいずれかを経口で受け取ります。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デュロキセチン 30
|
乳がんの乳房切除術および腋窩吸引が予定されている患者は、手術の2時間前に、プラセボカプセル、デュロキセチン30mg、デュロキセチン60mg、またはデュロキセチン90mgカプセルのいずれかを経口で受け取ります。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デュロキセチン 60
|
乳がんの乳房切除術および腋窩吸引が予定されている患者は、手術の2時間前に、プラセボカプセル、デュロキセチン30mg、デュロキセチン60mg、またはデュロキセチン90mgカプセルのいずれかを経口で受け取ります。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デュロキセチン90
|
乳がんの乳房切除術および腋窩吸引が予定されている患者は、手術の2時間前に、プラセボカプセル、デュロキセチン30mg、デュロキセチン60mg、またはデュロキセチン90mgカプセルのいずれかを経口で受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の術後 24 時間 (患者管理鎮痛 [PCA]) モルヒネ消費
時間枠：最初の術後24時間
|
患者が術後最初の 24 時間で痛みを和らげるために必要とする鎮痛モルヒネ消費量の累積患者管理
|
最初の術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ疼痛スケール（VAS）によって測定された痛みの強さ
時間枠：結果は、術後0時間、2時間、4時間、8時間、16時間、および24時間で評価されます。
|
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛みであるビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) によって測定される痛みの強さ
|
結果は、術後0時間、2時間、4時間、8時間、16時間、および24時間で評価されます。
|
|
「QoR-40アンケート」（回復の質-40アンケート）によって評価された術後回復の質
時間枠：アンケートは、術後24時間に1回評価されます
|
患者の回復の 5 つの要素を測定します: 身体的快適さ (12 質問)、身体的自立 (5 質問)、感情状態 (9 質問)、心理的サポート (7 質問)、および痛み (7 質問)。
各コンポーネントの合計は、40 (つまり、回復の質が非常に悪い) から 200 (つまり、回復の質が非常に高い) の範囲の集計スコアを生成します。
|
アンケートは、術後24時間に1回評価されます
|
|
「修正ラムゼイ鎮静スコア」によって評価される意識レベル
時間枠：スコアは術後8時間、16時間、24時間で測定されます
|
覚醒レベルは次のとおりです。I = 不安、動揺、または落ち着きのなさ。 II = 協力的で、指向があり、穏やかです。 III = 指令に反応し、睡眠レベルは軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する患者の反応に依存していた。 IV = 活発な反応。 V = 反応が遅い。 VI = 無反応)
|
スコアは術後8時間、16時間、24時間で測定されます
|
|
嘔吐の発生
時間枠：結果は、術後24時間に1回取得されます
|
嘔吐は、胃の内容物を強制的に排出することです
|
結果は、術後24時間に1回取得されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月11日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SECI-IRB-IORG0006563-437
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了