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Duloxetin für akute Schmerzen nach Mastektomie

22. Juni 2020 aktualisiert von: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin für akute Schmerzen nach Mastektomie: Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer oralen Dulexitin-Tablette (2 Stunden vor der Operation verabreicht) sowie die ideale Dosis für akute Postmastektomie-Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit axillärer Evakuierung unterziehen, werden in vier Gruppen eingeteilt, Placebo-Gruppe: erhaltene Placebo-Kapsel Duloxetin 30: erhaltene Duloxetin-Kapsel 30 mg Duloxetin 60: erhaltene Duloxetin-Kapsel 60 mg Duloxetin 90: erhaltene Duloxetin-Kapsel 90 mg Die Studienmedikation wird oral verabreicht 2 h vor der Operation. Primäre Zielvariable: der erste postoperative 24-h-Morphinkonsum Sekundärer Endpunkt: der VAS-Schmerzscore, der in den ersten 24 h postoperativ alle 4 h gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
        • Diab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, die für eine einseitige MRM mit axillärer Evakuierung bei Brustkrebs vorgesehen sind,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Duloxetin oder Morphin,
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder regelmäßiger Einnahme von Analgetika,
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerz beeinträchtigen würde.
  • Jeder Grund, der zu einer Protokollverletzung geführt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin 30
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin 60
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin 90
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die ersten postoperativen 24 h (Patientenkontrollierte Analgesie [PCA]) Morphinverbrauch
Zeitfenster: die ersten postoperativen 24 Stunden
die kumulative patientenkontrollierte Einnahme von Morphin zur Analgesie, die von den Patienten benötigt wird, um ihre Schmerzen in den ersten postoperativen 24 h zu lindern
die ersten postoperativen 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes, gemessen mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der maximal vorstellbare Schmerz ist
Das Ergebnis wird nach 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Qualität der postoperativen Genesung, bewertet mit dem „QoR-40-Fragebogen“ (The Quality of Recovery-40 Questionnaire)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird einmalig 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Es misst fünf Komponenten der Genesung des Patienten: körperliches Wohlbefinden (12 Fragen), körperliche Unabhängigkeit (5 Fragen), emotionaler Zustand (9 Fragen), psychologische Unterstützung (7 Fragen) und Schmerzen (7 Fragen). Die Summe jeder Komponente ergibt eine Gesamtpunktzahl, die von 40 (d. h. extrem schlechte Wiederherstellungsqualität) bis 200 (d. h. ausgezeichnete Wiederherstellungsqualität) reicht.
Der Fragebogen wird einmalig 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Der Bewusstseinsgrad, der durch den "Modified Ramsay Sedation Score" bewertet wird
Zeitfenster: Die Punktzahl wird nach 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Wachstufen waren: I = ängstlich, aufgeregt oder unruhig; II = kooperativ, orientiert und ruhig; III = reagiert auf Befehl, und die Schlafniveaus waren abhängig von der Reaktion des Patienten auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten akustischen Stimulus; IV = schnelle Reaktion; V = eine träge Reaktion; und VI = keine Antwort)
Die Punktzahl wird nach 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Das Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird einmal 24 Stunden nach der Operation erhalten
Erbrechen ist ein gewaltsames Austreten von Mageninhalt
Das Ergebnis wird einmal 24 Stunden nach der Operation erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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