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Duloxetina per il dolore acuto post-mastectomia

22 giugno 2020 aggiornato da: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetina per il dolore acuto post-mastectomia: studio sulla dose controllata con placebo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto analgesico della compressa orale di dulexitina (somministrata 2 ore prima dell'intervento chirurgico) e la dose ideale per il dolore acuto postmastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti sottoposti a mastectomia con evacuazione ascellare saranno divisi in quattro gruppi, gruppo Placebo: capsula di placebo ricevuta Duloxetina 30: capsula di duloxetina 30 mg ricevuta Duloxetina 60: capsula di 60 mg di duloxetina Duloxetina 90: capsula di 90 mg di duloxetina ricevuta il farmaco in studio viene somministrato orall 2 h prima dell'intervento chirurgico. Variabile di esito primario: il primo consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie Esito secondario: il punteggio del dolore VAS misurato ogni 4 ore nelle prime 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71515
        • Diab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte in attesa di MRM unilaterale con evacuazione ascellare per carcinoma mammario,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe I e II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota alla duloxetina o alla morfina,
  • Una storia di abuso di droghe o alcol,
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa,
  • Pazienti con dolore cronico o che ricevono regolarmente analgesici,
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.
  • Qualsiasi motivo che ha portato alla violazione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATORE: duloxetina 30
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATORE: duloxetina 60
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATORE: duloxetina 90
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il primo consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie (analgesia controllata dal paziente [PCA]).
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
il consumo cumulativo di morfina da analgesia controllata dal paziente richiesto dai pazienti per alleviare il dolore nelle prime 24 ore postoperatorie
le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore misurata dalla scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento.
L'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva del dolore (VAS) in cui 0 = nessun dolore e 10 = il massimo dolore immaginabile
Il risultato sarà valutato a 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento.
La qualità del recupero postoperatorio, valutata dal "The QoR-40 questionario" (questionario sulla qualità del recupero-40)
Lasso di tempo: il questionario sarà valutato una volta, 24 ore dopo l'intervento
Misura cinque componenti del recupero del paziente: benessere fisico (12 domande), indipendenza fisica (5 domande), stato emotivo (9 domande), supporto psicologico (7 domande) e dolore (7 domande). La somma di ogni componente genera un punteggio aggregato che va da 40 (cioè qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (cioè qualità di recupero eccellente)
il questionario sarà valutato una volta, 24 ore dopo l'intervento
Il livello di coscienza valutato dal "punteggio della sedazione Ramsay modificata"
Lasso di tempo: il punteggio sarà misurato a 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
i livelli di veglia erano: I = ansioso, agitato o irrequieto; II = collaborativo, orientato e tranquillo; III = risponde al comando e i livelli di sonno dipendono dalla risposta del paziente a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; IV= risposta rapida; V = una risposta lenta; e VI = nessuna risposta)
il punteggio sarà misurato a 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
Il verificarsi di vomito
Lasso di tempo: Il risultato sarà ottenuto una volta 24 ore dopo l'intervento
il vomito è uno scarico violento del contenuto dello stomaco
Il risultato sarà ottenuto una volta 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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