Дулоксетин при острой боли после мастэктомии
22 июня 2020 г. обновлено: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Дулоксетин при острой боли после мастэктомии: исследование диапазона доз, контролируемых плацебо
Целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта таблеток дулекситина для приема внутрь (принимаемых за 2 часа до операции), а также определение идеальной дозы при острой боли после мастэктомии.
Обзор исследования
Подробное описание
пациенты, перенесшие мастэктомию с подмышечной эвакуацией, будут разделены на четыре группы. Группа плацебо: получавшие капсулу плацебо Дулоксетин 30: получавшая капсулу дулоксетина 30 мг Дулоксетин 60: получавшая капсулу дулоксетина 60 мг Дулоксетин 90: получавшая капсулу дулоксетина 90 мг исследуемое лекарство вводили перорально 2 ч до операции.
Первичная переменная исхода: первое послеоперационное потребление морфина в течение 24 часов. Вторичный исход: оценка боли по ВАШ, измеряемая каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71515
- Diab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины, которым назначена односторонняя MRM с подмышечной эвакуацией по поводу рака молочной железы,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) класс I и II
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на дулоксетин или морфин,
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем,
- Пациенты с нарушением функции почек или печени,
- Пациенты с хронической болью или регулярно получающие анальгетики,
- Любое психическое заболевание, которое мешает восприятию и оценке боли.
- Любая причина, которая привела к нарушению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
|
пациенты, которым запланирована мастэктомия и подмышечная эвакуация по поводу рака молочной железы, будут получать перорально за 2 часа до операции либо капсулу плацебо, либо капсулу дулоксетина 30 мг, дулоксетина 60 мг или капсулу дулоксетина 90 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дулоксетин 30
|
пациенты, которым запланирована мастэктомия и подмышечная эвакуация по поводу рака молочной железы, будут получать перорально за 2 часа до операции либо капсулу плацебо, либо капсулу дулоксетина 30 мг, дулоксетина 60 мг или капсулу дулоксетина 90 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дулоксетин 60
|
пациенты, которым запланирована мастэктомия и подмышечная эвакуация по поводу рака молочной железы, будут получать перорально за 2 часа до операции либо капсулу плацебо, либо капсулу дулоксетина 30 мг, дулоксетина 60 мг или капсулу дулоксетина 90 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дулоксетин 90
|
пациенты, которым запланирована мастэктомия и подмышечная эвакуация по поводу рака молочной железы, будут получать перорально за 2 часа до операции либо капсулу плацебо, либо капсулу дулоксетина 30 мг, дулоксетина 60 мг или капсулу дулоксетина 90 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первые 24 часа после операции (контролируемая пациентом анальгезия [PCA]) потребление морфина
Временное ограничение: первые послеоперационные 24 часа
|
кумулятивное контролируемое пациентом обезболивающее потребление морфина, необходимое пациентам для облегчения боли в первые 24 часа после операции
|
первые послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции.
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально возможная боль.
|
Результат будет оцениваться через 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции.
|
|
Качество послеоперационного восстановления, оцененное по «Опроснику QoR-40» (опросник качества восстановления-40)
Временное ограничение: анкета будет оцениваться один раз, через 24 часа после операции
|
Он измеряет пять компонентов выздоровления пациента: физический комфорт (12 вопросов), физическую независимость (5 вопросов), эмоциональное состояние (9 вопросов), психологическую поддержку (7 вопросов) и боль (7 вопросов).
Сумма каждого компонента дает совокупный балл в диапазоне от 40 (т. е. крайне низкое качество восстановления) до 200 (т. е. отличное качество восстановления).
|
анкета будет оцениваться один раз, через 24 часа после операции
|
|
Уровень сознания, оцениваемый по «модифицированной шкале седации Рамсея».
Временное ограничение: оценка будет измеряться через 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции.
|
уровни бодрствования были: I = тревога, возбуждение или беспокойство; II = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; III = отвечает на команду, а уровни сна зависели от реакции пациента на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой стимул; IV = быстрая реакция; V = вялая реакция; и VI = нет ответа)
|
оценка будет измеряться через 8 часов, 16 часов и 24 часа после операции.
|
|
Возникновение рвоты
Временное ограничение: Результат будет получен через 24 часа после операции.
|
рвота – это сильное выделение содержимого желудка
|
Результат будет получен через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- SECI-IRB-IORG0006563-437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .