胰腺酶替代治疗完成胰腺癌切除术后辅助化疗的研究
2020年7月20日 更新者：A James Moser、Dana-Farber Cancer Institute
胰腺酶替代疗法 (Zenpep) 对胰腺导管腺癌切除患者辅助化疗完成率的 II 期研究
这项研究正在评估一种研究药物，用于在诊断出胰腺癌后的第一年内治疗胰腺外分泌功能不全 (PEI)，同时参与者正在从手术中恢复并接受辅助治疗。
本研究涉及的研究药物为：
-Zenpep
研究概览
详细说明
FDA（美国食品和药物管理局）已批准 Zenpep 作为 PEI 的治疗选择。 Zenpep 是三种酶（蛋白质）的组合。 这些酶通常由胰腺产生，对脂肪、蛋白质和糖的消化很重要。 当身体因手术和/或胰腺癌而自身酶不足时，Zenpep 可用于替代这些酶。
在这项研究中，研究人员正在研究 Zenpep 是否会提高患者在手术切除肿瘤后完成胰腺癌辅助治疗的能力。 研究人员还在研究 Zenpep 是否会对接受手术切除肿瘤后的胰腺癌患者的营养状况和生活质量产生影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须有组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌。 如果主要组织学是腺癌，则将包括变体或混合组织学。
- 参与者必须患有可能可切除的胰腺癌，定义为：(1) 未检测到转移 (2) 每位治疗外科医生都签署了尝试切除胰腺癌的同意书。
- ECOG体能状态≤2。
- 年龄 > 18 岁。 <18 岁的参与者被排除在本研究之外，因为随后的辅助治疗是基于成人人群的治疗指南。
- 愿意考虑在手术切除疾病后进行辅助治疗，并签署同意书证明。
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿。
足以进行胰腺癌切除术的术前实验室值，定义如下：
- 血红蛋白 > 7.0 克/分升；
- 血小板≥40,000/mL；
- 肌酐 < 2.5 mg/dL 或；肌酐清除率 ≥ 20 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
排除标准：
- 未进行胰腺切除术。 术中发现和不可预见的医疗紧急情况可能会妨碍胰腺切除术。 这些结果包括未检测到的转移或血管受累，这妨碍了以治愈为目的的切除，以及包括心肺并发症在内的围手术期医疗事件。
- 胰腺导管腺癌以外的最终病理学或腺癌以外的主要成分。
- 在研究登记时任何先前的胰腺癌化学疗法和/或放射疗法，包括新辅助化学疗法和/或放射疗法。
- 具有活动性疾病的第二种恶性肿瘤。
- 归因于与胰脂肪酶具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应或超敏反应史
- 孕妇被排除在本研究之外，因为主要终点所需的后续辅助治疗是致畸的。 胰脂肪酶属于 C 类。尚未对胰脂肪酶进行动物繁殖研究，可用数据很少。
- 无法自行使用胰脂肪酶的参与者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 参与者无法耐受口服营养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曾佩普
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Zenpep 是三种酶（蛋白质）的组合。
这些酶通常由胰腺产生，对脂肪、蛋白质和糖的消化很重要。
当身体因手术和/或胰腺癌而自身酶不足时，Zenpep 可用于替代这些酶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰酶替代疗法对早期胰腺癌术后辅助放化疗完成率的影响
大体时间：40周
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在辅助治疗开始之前完成或不完成治疗肿瘤学家规定的所有化疗剂量和放疗剂量
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已切除胰腺癌辅助治疗的启动率
大体时间：术后84天
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到术后第 84 天开始辅助治疗的已切除胰腺癌受试者的百分比
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术后84天
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通过药丸计数确定受试者对胰酶替代疗法的依从性
大体时间：52周
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由研究人员进行的药丸计数与受试者膳食和药丸日记进行比较，以确定对规定方案的依从性百分比
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52周
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早期胰腺癌手术和辅助治疗期间胰腺酶替代疗法的依从性
大体时间：52周
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研究人员进行的药丸计数将与受试者膳食和药丸日记进行比较，以确定对规定方案的依从性百分比
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52周
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测量早期胰腺癌手术和辅助治疗前后的血清白蛋白水平
大体时间：52周
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量化血清白蛋白 (g/dl) 以将胰腺酶替代疗法与手术前后的营养状况和早期胰腺癌的辅助治疗相关联
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52周
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早期胰腺癌手术前后体重测量及辅助治疗
大体时间：52周
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在参与研究的整个过程中定期测量体重（以千克为单位），以研究胰酶替代疗法是否能改善早期胰腺癌手术和辅助治疗期间的营养状况
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52周
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使用 EuroQoL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷评估早期胰腺癌手术和辅助治疗前后的生活质量
大体时间：52周
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在整个研究参与过程中，受试者定期完成 EQ-5D-5L。
该量表包含 5 个问题，每个问题用于评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个问题的答案从没有问题（1 级）到极端问题（5 级）不等。
受试者还使用 EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 作为 EQ-5D-5L 的一部分，在给定的一天对他们的整体健康状况进行评分，其中包括在 0-100 的视觉量表上标记（100 为最佳可想象的健康状况，0 是可想象的最差健康状况）。
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52周
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监测早期胰腺癌手术后并发症的发生率和严重程度
大体时间：术后84天
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Clavien-Dindo 分级术后并发症的发生率和严重程度
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术后84天
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测量早期胰腺癌手术和辅助治疗前后的握力
大体时间：52周
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在整个研究过程中定期进行标准握力测力计测量
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arthur James Moser, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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