A hasnyálmirigy enzimpótlásának vizsgálata a reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinóma adjuváns kemoterápiájának befejezése után

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómával kell rendelkezniük. Változatok vagy vegyes szövettan is szerepel, ha a domináns szövettan adenokarcinóma.
• A résztvevőknek potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákban kell rendelkezniük, amely a következőképpen definiálható: (1) nincs kimutatható áttét (2) kezelő sebészenként aláírt beleegyezés a hasnyálmirigyrák reszekciós kísérletéhez.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2.
• Életkor >18 év. A 18 évesnél fiatalabb résztvevőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a későbbi adjuváns terápia a felnőtt populáció terápiás irányelvein alapul.
• Hajlandóság adjuváns kezelés megfontolására a betegség sebészi eltávolítását követően, a beleegyező nyilatkozatban aláírva.
• Megértés képessége és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

• A hasnyálmirigyrák reszekciójához megfelelő preoperatív laboratóriumi értékek, az alábbiak szerint:

  • hemoglobin > 7,0 g/dl;
  • Vérlemezkék ≥ 40 000/ml;
  • kreatinin < 2,5 mg/dl vagy; Kreatinin-clearance ≥ 20 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

Kizárási kritériumok:

• Hasnyálmirigy reszekció nem történt. Az intraoperatív leletek és az előre nem látható orvosi kényszerhelyzetek kizárhatják a hasnyálmirigy-reszekciót. Az ilyen kimenetelek közé tartoznak a fel nem ismert áttétek vagy az érrendszeri érintettség, amelyek kizárják a gyógyulási szándékkal végzett reszekciót, valamint a perioperatív orvosi események, beleértve a kardiopulmonális szövődményeket.
• A ductalis hasnyálmirigy-adenokarcinómától vagy az adenokarcinómától eltérő elsődleges komponenstől eltérő végső patológia.
• Bármilyen korábbi kemoterápia és/vagy sugárkezelés hasnyálmirigyrák miatt a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában, beleértve a neoadjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát.
• Második rosszindulatú daganat aktív betegséggel.
• A pankrelipázhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók vagy túlérzékenység a kórtörténetben
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert az elsődleges végponthoz szükséges későbbi adjuváns kezelés teratogén. A pankrelipáz a C kategóriájú. Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pankrelipázzal, és minimális adat áll rendelkezésre.
• A résztvevők nem képesek önállóan beadni a pankrelipázt.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• A résztvevő nem tolerálja a szájon át történő táplálást.