이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제된 췌장 선암종에서 보조적 화학요법 완료 시 췌장 효소 대체에 관한 연구

2020년 7월 20일 업데이트: A James Moser, Dana-Farber Cancer Institute

절제된 췌관 선암 환자의 보조 화학 요법 완료율에 대한 췌장 효소 대체(Zenpep)의 2상 연구

이 연구는 참가자가 수술에서 회복하고 보조 치료를 받는 동안 췌장암 진단 후 첫 1년 동안 췌장 외분비 기능 부전(PEI)을 치료하기 위한 연구 약물을 평가하고 있습니다.

이 연구에 포함된 연구 약물은 다음과 같습니다.

-젠펩

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDA(미국 식품의약국)는 젠펩을 PEI의 치료 옵션으로 승인했습니다. Zenpep은 세 가지 효소(단백질)의 조합입니다. 이 효소는 일반적으로 췌장에서 생성되며 지방, 단백질 및 당의 소화에 중요합니다. Zenpep은 신체가 수술 및/또는 췌장암의 결과로 자체 효소가 충분하지 않을 때 이러한 효소를 대체하는 데 사용됩니다.

이 연구에서 연구자들은 Zenpep이 종양 제거 수술 후 췌장암에 대한 보조 치료를 완료하는 환자의 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다. 연구자들은 또한 Zenpep이 종양 제거 수술을 받은 췌장암 환자의 영양 상태와 삶의 질에 영향을 미칠지 연구하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종이 있어야 합니다. 우세한 조직학이 선암종인 경우 변이체 또는 혼합 조직학이 포함될 것입니다.
  • 참여자는 다음과 같이 정의된 잠재적으로 절제 가능한 췌장암이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤2.
  • 연령 >18세. 18세 미만의 참가자는 후속 보조 요법이 성인 모집단의 치료 지침을 기반으로 하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 질병의 외과적 절제 후 보조 요법을 고려할 의향이 있으며 동의서에 서명했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.

  • 아래에 정의된 바와 같이 췌장암 절제술을 받기에 적합한 수술 전 검사실 값:

    • 헤모글로빈 > 7.0g/dL;
    • 혈소판 ≥ 40,000/mL;
    • 크레아티닌 < 2.5 mg/dL 또는; 크레아티닌 청소율 ≥ 20mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.

제외 기준:

  • 췌장 절제술을 시행하지 않았습니다. 수술 중 발견 및 예상치 못한 의학적 긴급 상황으로 인해 췌장 절제술이 불가능할 수 있습니다. 이러한 결과에는 발견되지 않은 전이 또는 혈관 침범이 포함되며, 이는 치료 의도가 있는 절제를 배제하고 심폐 합병증을 포함한 수술 전후 의료 사건을 포함합니다.
  • 췌관 선암종 이외의 최종 병리 또는 선암종 이외의 주요 구성 요소.
  • 선행 화학요법 및/또는 방사선 요법을 포함하여 연구 등록 시점에 췌장암에 대한 임의의 이전 화학요법 및/또는 방사선.
  • 활성 질환이 있는 두 번째 악성 종양.
  • 췌장리파제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
  • 1차 종료점에 필요한 후속 보조 요법이 기형을 유발하기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 췌장리파아제는 범주 C입니다. 췌장리파아제에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았으며 최소한의 데이터만 사용할 수 있습니다.
  • 참가자는 췌장리파제를 자가 관리할 수 없습니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 경구 영양을 견딜 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젠펩
  • 췌장리파제(Zenpep)는 모든 식사(아침, 점심, 저녁) 및 간식과 함께 지속적으로 투여됩니다.
  • 참가자는 등록 당일 췌장리파제를 시작하고 달력 날짜당 수술 후 1년까지 치료를 계속합니다.
의약품: 췌장리파제
Zenpep은 세 가지 효소(단백질)의 조합입니다. 이 효소는 일반적으로 췌장에서 생성되며 지방, 단백질 및 당의 소화에 중요합니다. Zenpep은 신체가 수술 및/또는 췌장암의 결과로 자체 효소가 충분하지 않을 때 이러한 효소를 대체하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 젠펩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장효소대체요법이 초기 췌장암 수술 후 보조항암화학요법과 방사선요법의 완수율에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 40주
보조 치료를 시작하기 전에 치료하는 종양 전문의가 처방한 모든 화학 요법 및 방사선 부분의 완료 여부
40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 췌장암의 보조치료 개시율
기간: 수술 후 84일
수술 후 84일까지 보조 치료를 시작한 절제된 췌장암 환자의 비율
수술 후 84일
알약 수에 의해 결정된 췌장 효소 대체 요법에 대한 피험자의 순응도
기간: 52주
피험자 식사 및 처방된 처방에 대한 준수율을 결정하기 위한 알약 일지와 비교하기 위해 연구 직원이 수행한 알약 수
52주
초기 췌장암의 수술 중 췌장효소대체요법 및 보조요법에 대한 피험자의 순응도
기간: 52주
연구 직원이 수행한 알약 수를 피험자 식사 및 알약 일지와 비교하여 처방된 요법에 대한 준수율을 결정합니다.
52주
초기 췌장암 수술 및 보조 치료 전후 혈청 알부민 수치 측정
기간: 52주
혈청 알부민(g/dl)을 정량화하여 췌장 효소 대체 요법과 초기 췌장암에 대한 수술 전후 영양 상태 및 보조 요법의 상관관계를 확인합니다.
52주
초기 췌장암 수술 및 보조치료 전후 체중 측정
기간: 52주
연구 참여 기간 동안 일정한 간격으로 체중(kg)을 측정하여 췌장 효소 대체 요법이 조기 췌장암에 대한 수술 및 보조 치료 중 영양 상태를 개선하는지 여부를 조사합니다.
52주
EuroQoL 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 초기 췌장암의 수술 전후 삶의 질과 보조 치료 평가
기간: 52주
피험자는 연구 참여 기간 동안 일정한 간격으로 EQ-5D-5L을 완료해야 합니다. 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 문제 없음(레벨 1)에서 심각한 문제(레벨 5)까지의 답변이 있습니다. 피험자는 또한 EQ-5D-5L의 일부로 EuroQoL Visual Analog Scale(EQ-VAS)을 사용하여 주어진 날에 자신의 전반적인 건강을 평가합니다. 이 척도는 0-100(100이 최고) 상상할 수 있는 건강, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강).
52주
초기 췌장암 수술 후 합병증의 발생률과 심각도 모니터링
기간: 수술 후 84일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 발생률 및 중증도
수술 후 84일
초기 췌장암 수술 및 보조치료 전후 악력 측정
기간: 52주
연구 전반에 걸쳐 일정한 간격으로 표준 그립 강도 동력계 측정
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Arthur James Moser, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다