切除された膵臓腺癌に対する補助化学療法の完了における膵臓酵素置換の研究
2020年7月20日 更新者：A James Moser、Dana-Farber Cancer Institute
切除された膵管腺癌の被験者における補助化学療法の完了率に関する膵臓酵素補充（Zenpep）の第II相研究
この調査研究では、参加者が手術から回復し、補助療法を受けている間、膵臓がんの診断後の最初の 1 年間に膵臓外分泌機能不全 (PEI) を治療するための治験薬を評価しています。
この研究に関与する治験薬は次のとおりです。
-ゼンペップ
調査の概要
詳細な説明
FDA (米国食品医薬品局) は、Zenpep を PEI の治療選択肢として承認しました。 ゼンペップは、3つの酵素（タンパク質）の組み合わせです。 これらの酵素は通常、膵臓によって生成され、脂肪、タンパク質、糖の消化に重要です。 ゼンペップは、手術および/または膵臓癌の結果として身体が十分な酵素を持っていない場合に、これらの酵素を置き換えるために使用されます.
この調査研究では、研究者は、Zenpep が、腫瘍を切除する手術後に膵臓癌の補助療法を完了する患者の能力を改善するかどうかを研究しています。 研究者らは、腫瘍を切除する手術を受けた膵臓がん患者の栄養状態と生活の質にゼンペップが影響するかどうかも研究しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌を持っている必要があります。 主な組織学が腺癌である場合、バリアントまたは混合組織学が含まれます。
- 参加者は、次のように定義された潜在的に切除可能な膵臓癌を持っている必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- 年齢 > 18 歳。 18歳未満の参加者は、その後の補助療法が成人集団の治療ガイドラインに基づいているため、この研究から除外されます。
- -同意書に署名された、疾患の外科的切除後の補助療法を検討する意欲 証明書。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲。
-以下に定義するように、膵臓癌の切除を受けるのに十分な術前検査値：
- ヘモグロビン > 7.0 g/dL;
- 血小板≧40,000/mL;
- クレアチニン < 2.5 mg/dL または;クレアチニンクリアランス≧20mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
除外基準:
- 膵臓切除は行われていません。 術中所見および予期せぬ医学的緊急事態により、膵臓切除が妨げられる場合があります。 このような転帰には、治癒を目的とした切除を妨げる未検出の転移や血管病変、および心肺合併症を含む周術期の医療事象が含まれます。
- -膵管腺癌以外の最終病理または腺癌以外の主要な構成要素。
- -ネオアジュバント化学療法および/または放射線療法を含む、研究登録時の膵臓癌に対する以前の化学療法および/または放射線療法。
- 活動性疾患を伴う 2 番目の悪性腫瘍。
- パンクレリパーゼと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 妊娠中の女性は、主要エンドポイントに必要なその後の補助療法が催奇形性であるため、この研究から除外されます。 パンクレリパーゼはカテゴリー C です。パンクレリパーゼに関する動物繁殖試験は実施されておらず、最小限のデータしか入手できません。
- -パンクレリパーゼを自己管理できない参加者。
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -他の治験薬を受け取っている参加者。
- -経口栄養に耐えられない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゼンペップ
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ゼンペップは、3つの酵素（タンパク質）の組み合わせです。
これらの酵素は通常、膵臓によって生成され、脂肪、タンパク質、糖の消化に重要です。
ゼンペップは、手術および/または膵臓癌の結果として身体が十分な酵素を持っていない場合に、これらの酵素を置き換えるために使用されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期膵臓癌手術後の補助化学療法および放射線療法の完了率に対する膵臓酵素補充療法の効果
時間枠：40週間
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アジュバント治療の開始前に、担当腫瘍医によって処方されたすべての化学療法および一部の放射線照射が完了したかどうか
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵癌切除後の補助療法開始率
時間枠：術後84日
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膵癌切除例の術後 1 日目までに補助療法を開始した患者の割合 84
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術後84日
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錠剤数によって決定される膵臓酵素補充療法への被験者のアドヒアランス
時間枠：52週
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被験者の食事と錠剤の日記と比較して、処方されたレジメンへの順守率を決定するために、研究スタッフが行った錠剤の数
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52週
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早期膵臓癌の手術中および補助治療中の膵臓酵素補充療法に対する被験者のアドヒアランス
時間枠：52週
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研究スタッフが行ったピルカウントは、被験者の食事とピルダイアリーと比較して、処方されたレジメンへの順守率を決定します
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52週
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早期膵臓癌の手術および補助療法の前後に血清アルブミン値を測定
時間枠：52週
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血清アルブミン (g/dl) を定量化して、膵酵素補充療法と手術前後の栄養状態および早期膵臓癌の補助療法を関連付ける
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52週
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早期膵臓癌の手術および補助療法の前後の体重測定
時間枠：52週
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膵酵素補充療法が早期膵臓癌の手術中および補助治療中の栄養状態を改善するかどうかを調査するために、研究参加中は定期的に体重 (kg) を測定します。
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52週
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して、早期膵臓癌の手術および補助療法の前後の生活の質を評価する
時間枠：52週
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-被験者は、研究参加中、定期的にEQ-5D-5Lを完了する必要があります。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価するための 5 つの質問で構成されています。
各質問には、No Problems (レベル 1) から Extreme Problems (レベル 5) までの範囲の回答があります。
被験者はまた、EQ-5D-5L の一部として EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して、特定の日の全体的な健康状態を評価します。考えられる健康状態であり、0 は考えられる最悪の健康状態です)。
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52週
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早期膵臓癌の手術後の合併症の発生率と重症度を監視する
時間枠：術後84日
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Clavien-Dindo分類によって分類された術後合併症の発生率と重症度
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術後84日
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早期膵臓癌の手術および補助療法の前後の握力を測定
時間枠：52週
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試験中の定期的な間隔での標準的な握力ダイナモメーター測定
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arthur James Moser, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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