Étude sur le remplacement des enzymes pancréatiques à la fin de la chimiothérapie adjuvante pour l'adénocarcinome pancréatique réséqué

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Des variantes ou une histologie mixte seront incluses si l'histologie prédominante est l'adénocarcinome.
• Les participants doivent avoir un cancer du pancréas potentiellement résécable défini comme : (1) aucune métastase détectable (2) un consentement signé pour une tentative de résection du cancer du pancréas par chirurgien traitant.
• Statut de performance ECOG ≤2.
• Âge >18 ans. Les participants de moins de 18 ans sont exclus de cette étude car le traitement adjuvant ultérieur est basé sur les directives thérapeutiques de la population adulte.
• Volonté d'envisager un traitement adjuvant après la résection chirurgicale de la maladie, signée dans l'attestation du formulaire de consentement.
• Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

• Valeurs de laboratoire préopératoires adéquates pour subir une résection d'un cancer du pancréas, tel que défini ci-dessous :

  • Hémoglobine > 7,0 g/dL ;
  • Plaquettes ≥ 40 000/mL ;
  • Créatinine < 2,5 mg/dL ou ; Clairance de la créatinine ≥ 20 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.

Critère d'exclusion:

• Résection pancréatique non réalisée. Des découvertes peropératoires et des circonstances médicales urgentes imprévues peuvent empêcher la résection pancréatique. Ces résultats comprennent des métastases non détectées ou une atteinte vasculaire, qui empêchent la résection avec intention de guérir, ainsi que des événements médicaux périopératoires, y compris des complications cardio-pulmonaires.
• Pathologie terminale autre que l'adénocarcinome canalaire pancréatique ou composant primitif autre que l'adénocarcinome.
• Toute chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas au moment de l'inscription à l'étude, y compris la chimiothérapie néoadjuvante et/ou la radiothérapie.
• Deuxième tumeur maligne avec maladie active.
• Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la pancrélipase
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le traitement adjuvant ultérieur nécessaire pour le critère d'évaluation principal est tératogène. La pancrélipase est de catégorie C. Aucune étude de reproduction animale n'a été menée sur la pancrélipase et des données minimales sont disponibles.
• Participants incapables de s'auto-administrer la pancrélipase.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Participant incapable de tolérer la nutrition orale.