Studie av pankreasenzymersättning efter avslutad adjuvant kemoterapi för resekerat pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom. Varianter eller blandad histologi kommer att inkluderas om den dominerande histologin är adenokarcinom.
• Deltagarna måste ha potentiellt resecerbar pankreascancer definierad som: (1) inga detekterbara metastaser (2) undertecknat samtycke för resektionsförsök av pankreascancer per behandlande kirurg.
• ECOG-prestandastatus ≤2.
• Ålder >18 år. Deltagare <18 år är uteslutna från denna studie eftersom efterföljande adjuvant terapi baseras på terapiriktlinjer i den vuxna befolkningen.
• Villighet att överväga adjuvant behandling efter kirurgisk resektion av sjukdom, undertecknad i samtyckesformuläret.
• Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

• Preoperativa laboratorievärden som är tillräckliga för att genomgå resektion av pankreascancer, enligt definitionen nedan:

  • Hemoglobin > 7,0 g/dL;
  • Blodplättar ≥ 40 000/ml;
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL eller; Kreatininclearance ≥ 20 ml/min/1,73 m2 för deltagare med kreatininnivåer över institutionell normal.

Exklusions kriterier:

• Bukspottkörtelresektion ej utförd. Intraoperativa fynd och oförutsedda medicinska omständigheter kan utesluta pankreasresektion. Sådana utfall inkluderar oupptäckta metastaser eller vaskulär involvering, som utesluter resektion med avsikt att bota, såväl som perioperativa medicinska händelser inklusive kardiopulmonella komplikationer.
• Slutlig patologi annan än pankreatisk duktal adenokarcinom eller primär komponent annan än adenokarcinom.
• Eventuell tidigare kemoterapi och/eller strålning för cancer i bukspottkörteln vid tidpunkten för studieregistreringen, inklusive neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling.
• Andra malignitet med aktiv sjukdom.
• Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som pankrelipas
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom efterföljande adjuvansbehandling som behövs för det primära effektmåttet är teratogen. Pankrelipas är kategori C. Reproduktionsstudier på djur har inte utförts på pankrelipas och minimala data finns tillgängliga.
• Deltagare som inte kan administrera pankrelipas själv.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Deltagaren kan inte tolerera oral näring.