Studie náhrady pankreatických enzymů po dokončení adjuvantní chemoterapie u resekovaného adenokarcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu. Varianty nebo smíšená histologie budou zahrnuty, pokud je převládající histologií adenokarcinom.
• Účastníci musí mít potenciálně resekabilní rakovinu slinivky definovanou jako: (1) žádné detekovatelné metastázy (2) podepsaný souhlas s pokusem o resekci rakoviny slinivky na ošetřujícího chirurga.
• Stav výkonu ECOG ≤2.
• Věk >18 let. Účastníci <18 let jsou z této studie vyloučeni, protože následná adjuvantní terapie je založena na terapeutických pokynech u dospělé populace.
• Ochota zvážit adjuvantní léčbu po chirurgické resekci onemocnění, podepsaná v atestaci formuláře souhlasu.
• Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

• Předoperační laboratorní hodnoty adekvátní k provedení resekce rakoviny pankreatu, jak je definováno níže:

  • Hemoglobin > 7,0 g/dl;
  • krevní destičky ≥ 40 000/ml;
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl nebo; Clearance kreatininu ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

Kritéria vyloučení:

• Resekce pankreatu neprovedena. Intraoperační nálezy a nepředvídané lékařské okolnosti mohou vylučovat resekci pankreatu. Takové výsledky zahrnují nedetekované metastázy nebo cévní postižení, které vylučují resekci s úmyslem vyléčit, stejně jako perioperační lékařské příhody včetně kardiopulmonálních komplikací.
• Konečná patologie jiná než pankreatický duktální adenokarcinom nebo primární složka jiná než adenokarcinom.
• Jakákoli předchozí chemoterapie a/nebo ozařování rakoviny slinivky břišní v době zařazení do studie, včetně neoadjuvantní chemoterapie a/nebo radiační terapie.
• Druhá malignita s aktivním onemocněním.
• Alergické reakce nebo přecitlivělost v anamnéze přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pankrelipáza
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože následná adjuvantní terapie potřebná pro primární cílový parametr je teratogenní. Pankrelipáza je kategorie C. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pankrelipázou provedeny a k dispozici je minimum údajů.
• Účastníci nebyli schopni si sami podat pankreatlipázu.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Účastník není schopen tolerovat orální výživu.