Studie av bukspyttkjertelenzymerstatning etter fullføring av adjuvant kjemoterapi for reseksjonert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom. Varianter eller blandet histologi vil inkluderes dersom den dominerende histologien er adenokarsinom.
• Deltakere må ha potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen definert som: (1) ingen påvisbare metastaser (2) signert samtykke for forsøk på reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen per behandlende kirurg.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2.
• Alder >18 år. Deltakere <18 år er ekskludert fra denne studien fordi påfølgende adjuvant terapi er basert på terapiretningslinjer i den voksne befolkningen.
• Vilje til å vurdere adjuvant behandling etter kirurgisk reseksjon av sykdom, signert i samtykkeerklæringen.
• Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

• Preoperative laboratorieverdier tilstrekkelig til å gjennomgå reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, som definert nedenfor:

  • Hemoglobin > 7,0 g/dL;
  • Blodplater ≥ 40 000/ml;
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL eller; Kreatininclearance ≥ 20 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

Ekskluderingskriterier:

• Pankreasreseksjon ikke utført. Intraoperative funn og uforutsette medisinske omstendigheter kan utelukke bukspyttkjertelreseksjon. Slike utfall inkluderer uoppdagede metastaser eller vaskulær involvering, som utelukker reseksjon med den hensikt å kurere, samt perioperative medisinske hendelser inkludert kardiopulmonale komplikasjoner.
• Endelig patologi annen enn pankreas duktal adenokarsinom eller annen primær komponent enn adenokarsinom.
• Eventuell tidligere kjemoterapi og/eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen på tidspunktet for studieregistrering, inkludert neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling.
• Andre malignitet med aktiv sykdom.
• Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pankrelipase
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi påfølgende adjuvant behandling som er nødvendig for det primære endepunktet er teratogent. Pancrelipase er kategori C. Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført på pancrelipase og minimale data er tilgjengelige.
• Deltakere som ikke kan administrere pankrelipase selv.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Deltaker kan ikke tolerere oral ernæring.