Изучение замещения ферментов поджелудочной железы после завершения адъювантной химиотерапии резецированной аденокарциномы поджелудочной железы
20 июля 2020 г. обновлено: A James Moser, Dana-Farber Cancer Institute
Исследование фазы II замещения фермента поджелудочной железы (Зенпеп) на показатели завершения адъювантной химиотерапии среди субъектов с резецированной аденокарциномой протока поджелудочной железы
В этом научном исследовании оценивается исследуемый препарат для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI) в течение первого года после постановки диагноза рака поджелудочной железы, пока участник восстанавливается после операции и получает адъювантное лечение.
Исследуемый препарат, участвующий в этом исследовании:
-Зенпеп
Обзор исследования
Подробное описание
FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило Zenpep в качестве варианта лечения PEI. Zenpep представляет собой комбинацию трех ферментов (белков). Эти ферменты обычно вырабатываются поджелудочной железой и играют важную роль в переваривании жиров, белков и сахаров. Зенпеп используется для замены этих ферментов, когда организму не хватает собственных в результате операции и/или рака поджелудочной железы.
В этом исследовании исследователи изучают, улучшит ли Zenpep способность пациентов завершить адъювантное лечение рака поджелудочной железы после операции по удалению опухоли. Исследователи также изучают, повлияет ли Зенпеп на состояние питания и качество жизни больных раком поджелудочной железы после того, как они перенесли операцию по удалению опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному протоков поджелудочной железы. Варианты или смешанная гистология будут включены, если преобладающей гистологией является аденокарцинома.
- У участников должен быть потенциально операбельный рак поджелудочной железы, определяемый как: (1) отсутствие обнаруживаемых метастазов (2) подписанное согласие на попытку резекции рака поджелудочной железы лечащим хирургом.
- Статус производительности ECOG ≤2.
- Возраст >18 лет. Участники младше 18 лет исключены из этого исследования, поскольку последующая адъювантная терапия основана на рекомендациях по терапии для взрослых.
- Готовность рассмотреть вопрос о адъювантной терапии после хирургического удаления заболевания, подписанная в аттестации формы согласия.
- Способность понять и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Предоперационные лабораторные показатели, достаточные для проведения резекции рака поджелудочной железы, как определено ниже:
- гемоглобин > 7,0 г/дл;
- Тромбоциты ≥ 40 000/мл;
- креатинин < 2,5 мг/дл или; Клиренс креатинина ≥ 20 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
Критерий исключения:
- Резекцию поджелудочной железы не выполняли. Интраоперационные находки и непредвиденные неотложные медицинские обстоятельства могут исключить резекцию поджелудочной железы. Такие исходы включают необнаруженные метастазы или поражение сосудов, которые исключают резекцию с целью излечения, а также периоперационные медицинские осложнения, включая сердечно-легочные осложнения.
- Конечная патология, отличная от аденокарциномы протоков поджелудочной железы, или первичный компонент, отличный от аденокарциномы.
- Любая предшествующая химиотерапия и/или лучевая терапия рака поджелудочной железы на момент включения в исследование, включая неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Второе злокачественное новообразование с активной болезнью.
- Аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с панкрелипазой.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку последующая адъювантная терапия, необходимая для первичной конечной точки, является тератогенной. Панкрелипаза относится к категории C. Исследования панкрелипазы на репродукции животных не проводились, и имеются минимальные данные.
- Участники не могут самостоятельно вводить панкрелипазу.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Участник не может переносить пероральное питание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зенпеп
|
Zenpep представляет собой комбинацию трех ферментов (белков).
Эти ферменты обычно вырабатываются поджелудочной железой и играют важную роль в переваривании жиров, белков и сахаров.
Зенпеп используется для замены этих ферментов, когда организму не хватает собственных в результате операции и/или рака поджелудочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние заместительной терапии ферментами поджелудочной железы на частоту завершения адъювантной химиотерапии и лучевой терапии после операции по поводу рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 40 недель
|
Завершение или невыполнение всех доз химиотерапии и фракций облучения, назначенных лечащим онкологом, до начала адъювантного лечения.
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота начала адъювантного лечения резецированного рака поджелудочной железы
Временное ограничение: 84 дня после операции
|
Процент пациентов с резецированным раком поджелудочной железы, начинающих адъювантное лечение к 84-му дню после операции
|
84 дня после операции
|
|
Приверженность субъекта заместительной терапии ферментами поджелудочной железы, определяемая по количеству таблеток
Временное ограничение: 52 недели
|
Подсчет таблеток, проведенный исследовательским персоналом, для сравнения с приемом пищи испытуемым и дневником приема таблеток для определения процента соблюдения предписанного режима.
|
52 недели
|
|
Приверженность субъекта заместительной терапии ферментами поджелудочной железы во время операции и адъювантного лечения рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 52 недели
|
Подсчет таблеток, проведенный исследовательским персоналом, будет сравниваться с дневником приемов пищи и приема таблеток испытуемым, чтобы определить процент соблюдения предписанного режима.
|
52 недели
|
|
Измерение уровня альбумина в сыворотке до и после операции и адъювантного лечения рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 52 недели
|
Количественное определение сывороточного альбумина (г/дл) для корреляции заместительной терапии ферментами поджелудочной железы с состоянием питания до и после операции и адъювантной терапией рака поджелудочной железы на ранней стадии.
|
52 недели
|
|
Измерение массы тела до и после операции и адъювантного лечения рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряйте массу тела (в кг) через регулярные промежутки времени на протяжении всего участия в исследовании, чтобы выяснить, улучшает ли заместительная терапия ферментами поджелудочной железы состояние питания во время операции и адъювантного лечения рака поджелудочной железы на ранней стадии.
|
52 недели
|
|
Оцените качество жизни до и после операции и адъювантного лечения рака поджелудочной железы на ранней стадии с помощью опросника EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 52 недели
|
Субъекты должны заполнить EQ-5D-5L через равные промежутки времени на протяжении всего участия в исследовании.
Шкала состоит из 5 вопросов, по одному для оценки подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
На каждый вопрос есть ответы от «Нет проблем» (уровень 1) до «Очень сложно» (уровень 5).
Субъекты также должны оценить свое общее состояние здоровья в данный день, используя визуальную аналоговую шкалу EuroQoL (EQ-VAS) как часть EQ-5D-5L, которая состоит из оценок по визуальной шкале от 0 до 100 (где 100 является лучшим вообразимое здоровье и 0 — худшее здоровье, которое только можно вообразить).
|
52 недели
|
|
Мониторинг частоты и тяжести осложнений после операции по поводу рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 84 дня после операции
|
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
|
84 дня после операции
|
|
Измерение силы хвата до и после операции и адъювантного лечения рака поджелудочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: 52 недели
|
Стандартные динамометрические измерения силы хвата через равные промежутки времени на протяжении всего исследования.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur James Moser, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
- Панкреатин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика