Estudo da Reposição de Enzimas Pancreáticas na Conclusão da Quimioterapia Adjuvante para Adenocarcinoma Pancreático Ressecado

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológica ou citologicamente. Variantes ou histologia mista serão incluídas se a histologia predominante for adenocarcinoma.
• Os participantes devem ter câncer pancreático potencialmente ressecável definido como: (1) sem metástases detectáveis ​​(2) consentimento assinado para tentativa de ressecção de câncer pancreático por cirurgião responsável.
• Estado de desempenho ECOG ≤2.
• Idade > 18 anos. Os participantes <18 anos de idade são excluídos deste estudo porque a terapia adjuvante subsequente é baseada nas diretrizes de terapia na população adulta.
• Vontade de considerar a terapia adjuvante após a ressecção cirúrgica da doença, assinada no atestado do formulário de consentimento.
• Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

• Valores laboratoriais pré-operatórios adequados para ressecção de câncer pancreático, conforme definido abaixo:

  • Hemoglobina > 7,0 g/dL;
  • Plaquetas ≥ 40.000/mL;
  • Creatinina < 2,5 mg/dL ou; Depuração de creatinina ≥ 20 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

Critério de exclusão:

• Ressecção pancreática não realizada. Achados intraoperatórios e circunstâncias médicas imprevistas podem impedir a ressecção pancreática. Tais resultados incluem metástases não detectadas ou envolvimento vascular, que impedem a ressecção com intenção de cura, bem como eventos médicos perioperatórios, incluindo complicações cardiopulmonares.
• Patologia final diferente de adenocarcinoma ductal pancreático ou componente primário diferente de adenocarcinoma.
• Qualquer quimioterapia e/ou radiação anterior para câncer pancreático no momento da inscrição no estudo, incluindo quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia.
• Segunda malignidade com doença ativa.
• História de reações alérgicas ou hipersensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à pancrelipase
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a terapia adjuvante subsequente necessária para o desfecho primário é teratogênica. A pancrelipase é categoria C. Não foram realizados estudos de reprodução animal com pancrelipase e há poucos dados disponíveis.
• Participantes incapazes de auto-administrar pancrelipase.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Participante incapaz de tolerar nutrição oral.