Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haiman entsyymien korvaamisesta leikatun haiman adenokarsinooman adjuvanttikemoterapian päätyttyä

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: A James Moser, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus haiman entsyymin korvaamisesta (Zenpep) adjuvanttikemoterapian valmistumisasteista potilailla, joilla on leikattu haimatiehyen adenokarsinooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkettä haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) hoitoon ensimmäisen vuoden aikana haimasyövän diagnoosin jälkeen, kun osallistuja toipuu leikkauksesta ja saa adjuvanttihoitoa.

Tässä tutkimuksessa mukana oleva tutkimuslääke on:

-Zenpep

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) on hyväksynyt Zenpepin PEI:n hoitovaihtoehdoksi. Zenpep on kolmen entsyymin (proteiinin) yhdistelmä. Näitä entsyymejä tuottaa normaalisti haima, ja ne ovat tärkeitä rasvojen, proteiinien ja sokereiden sulatuksessa. Zenpepia käytetään näiden entsyymien korvaamiseen, kun elimistö ei saa tarpeeksi omaa entsyymiä leikkauksen ja/tai haimasyövän seurauksena.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat, parantaako Zenpep potilaiden kykyä suorittaa haimasyövän adjuvanttihoitoa kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen. Tutkijat selvittävät myös, vaikuttaako Zenpep haimasyöpäpotilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma. Variantit tai sekahistologia otetaan mukaan, jos vallitseva histologia on adenokarsinooma.
  • Osallistujilla on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva haimasyöpä, joka määritellään seuraavasti: (1) ei havaittavia etäpesäkkeitä (2) allekirjoitettu suostumus haimasyövän resektioyritykseen hoitavaa kirurgia kohden.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  • Ikä >18 vuotta. Alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska myöhempi adjuvanttihoito perustuu aikuisväestön hoitosuosituksiin.
  • Halukkuus harkita liitännäishoitoa taudin kirurgisen resektion jälkeen, allekirjoitettu suostumuslomakkeella.
  • Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Leikkausta edeltävät laboratorioarvot, jotka riittävät haimasyövän resektioon, kuten alla on määritelty:

    • hemoglobiini > 7,0 g/dl;
    • Verihiutaleet ≥ 40 000/ml;
    • kreatiniini < 2,5 mg/dl tai; Kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman resektiota ei tehty. Intraoperatiiviset löydökset ja odottamattomat lääketieteelliset pakolliset olosuhteet voivat estää haiman resektion. Tällaisia ​​tuloksia ovat havaitsemattomat etäpesäkkeet tai verisuonten osallistuminen, jotka estävät resektion parantaakseen, sekä perioperatiiviset lääketieteelliset tapahtumat, mukaan lukien kardiopulmonaaliset komplikaatiot.
  • Lopullinen patologia, joka ei ole haiman duktaalinen adenokarsinooma tai muu primaarikomponentti kuin adenokarsinooma.
  • Mikä tahansa aikaisempi haimasyövän kemoterapia ja/tai sädehoito tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito.
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy aktiivinen sairaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pankrelipaasi
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ensisijaisen päätetapahtuman edellyttämä myöhempi adjuvanttihoito on teratogeenistä. Pankrelipaasi kuuluu luokkaan C. Pankrelipaasilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä, ja tietoja on saatavilla vain vähän.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan pankrelipaasia itse.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Osallistuja ei siedä suun ravintoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Zenpep
  • Pancrelipaasia (Zenpep) annetaan jatkuvasti jokaisen aterian (aamiainen, lounas, päivällinen) ja välipalan yhteydessä.
  • Osallistujat aloittavat pankrelipaasin ilmoittautumispäivänä ja jatkavat hoitoa 1 vuoden leikkauksen jälkeen kalenteripäivää kohden
Lääke: Pankrelipaasi
Zenpep on kolmen entsyymin (proteiinin) yhdistelmä. Näitä entsyymejä tuottaa normaalisti haima, ja ne ovat tärkeitä rasvojen, proteiinien ja sokereiden sulatuksessa. Zenpepia käytetään näiden entsyymien korvaamiseen, kun elimistö ei saa tarpeeksi omaa entsyymiä leikkauksen ja/tai haimasyövän seurauksena.
Muut nimet:
  • Zenpep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman entsyymikorvaushoidon vaikutus adjuvanttikemoterapian ja säteilyn valmistumisasteeseen varhaisen vaiheen haimasyövän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Kaikki hoitavan onkologin määräämät kemoterapia-annokset ja säteilyfraktiot on saatettu loppuun tai ei ennen liitännäishoidon aloittamista
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektoidun haimasyövän adjuvanttihoidon aloitusaste
Aikaikkuna: 84 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikattu haimasyöpä ja jotka aloittivat adjuvanttihoidon 84. jälkeiseen päivään mennessä
84 päivää leikkauksen jälkeen
Kohteen sitoutuminen haiman entsyymikorvaushoitoon pillerimäärän perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkimushenkilöstön suorittama pillerimäärä verrataan tutkittavan ateriaan ja pilleripäiväkirjaan määrätyn hoito-ohjelman noudattamisen prosentuaalisen määrittämiseksi
52 viikkoa
Kohteen noudattaminen haiman entsyymikorvausterapiassa leikkauksen aikana ja varhaisen vaiheen haimasyövän lisähoito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkimushenkilöstön suorittamaa pillerimäärää verrataan tutkittavan ateriaan ja pilleripäiväkirjaan määrätyn hoito-ohjelman noudattamisen prosentuaalisen määrittämiseksi
52 viikkoa
Mittaa seerumin albumiinitasot ennen ja jälkeen leikkausta ja varhaisen vaiheen haimasyövän lisähoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Määritä seerumin albumiini (g/dl) korreloidaksesi haiman entsyymikorvaushoitoa ravitsemustilan kanssa ennen ja jälkeen leikkausta sekä varhaisen vaiheen haimasyövän adjuvanttihoidon
52 viikkoa
Mittaa kehon paino ennen ja jälkeen leikkausta ja varhaisvaiheen haimasyövän lisähoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mittaa paino (kg) säännöllisin väliajoin koko tutkimukseen osallistumisen ajan selvittääksesi, parantaako haiman entsyymikorvaushoito ravitsemustilaa leikkauksen ja varhaisen vaiheen haimasyövän liitännäishoidon aikana
52 viikkoa
Arvioi elämänlaatu ennen ja jälkeen leikkausta ja varhaisvaiheen haimasyövän liitännäishoitoa EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat EQ-5D-5L:n säännöllisin väliajoin koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Asteikko koostuu viidestä kysymyksestä, joista kukin arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokaiseen kysymykseen on vastauksia Ei ongelmia (taso 1) Äärimmäisiin ongelmiin (taso 5). Koehenkilöt arvioivat myös yleisterveytensä tiettynä päivänä käyttämällä EuroQoL Visual Analog Scalea (EQ-VAS) osana EQ-5D-5L:tä, joka koostuu visuaalisella asteikolla 0-100 (jossa 100 on paras) kuviteltavissa oleva terveys ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
52 viikkoa
Seuraa varhaisen vaiheen haimasyövän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta
Aikaikkuna: 84 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
84 päivää leikkauksen jälkeen
Mittaa otteen voimaa ennen ja jälkeen leikkausta ja varhaisen vaiheen haimasyövän lisähoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Normaalit pitovoiman dynamometrimittaukset säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur James Moser, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa