Studio sulla sostituzione degli enzimi pancreatici al completamento della chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma pancreatico resecato

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente. Verranno incluse varianti o istologia mista se l'istologia predominante è l'adenocarcinoma.
• I partecipanti devono avere un carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile definito come: (1) nessuna metastasi rilevabile (2) consenso firmato per tentata resezione del carcinoma pancreatico da parte del chirurgo curante.
• Performance status ECOG ≤2.
• Età >18 anni. I partecipanti <18 anni sono esclusi da questo studio perché la successiva terapia adiuvante si basa sulle linee guida terapeutiche nella popolazione adulta.
• Disponibilità a prendere in considerazione la terapia adiuvante a seguito di resezione chirurgica della malattia, firmata nell'attestazione del modulo di consenso.
• Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

• Valori di laboratorio preoperatori adeguati per sottoporsi a resezione del carcinoma pancreatico, come definito di seguito:

  • Emoglobina > 7,0 g/dL;
  • Piastrine ≥ 40.000/mL;
  • Creatinina < 2,5 mg/dL o; Clearance della creatinina ≥ 20 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale.

Criteri di esclusione:

• Resezione pancreatica non eseguita. Reperti intraoperatori e circostanze mediche urgenti impreviste possono precludere la resezione pancreatica. Tali esiti includono metastasi non rilevate o coinvolgimento vascolare, che precludono la resezione con l'intento di curare, nonché eventi medici perioperatori comprese le complicanze cardiopolmonari.
• Patologia finale diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico o componente primaria diversa dall'adenocarcinoma.
• Qualsiasi precedente chemioterapia e/o radioterapia per carcinoma pancreatico al momento dell'arruolamento nello studio, inclusa la chemioterapia neoadiuvante e/o la radioterapia.
• Secondo tumore maligno con malattia attiva.
• Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla pancrelipasi
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la successiva terapia adiuvante necessaria per l'endpoint primario è teratogena. La pancrelipasi è di categoria C. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale sulla pancrelipasi e sono disponibili dati minimi.
• Partecipanti incapaci di auto-somministrarsi la pancrelipasi.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• Partecipante incapace di tollerare la nutrizione orale.