Undersøgelse af bugspytkirtelenzymerstatning efter afslutning af adjuverende kemoterapi for resekeret pancreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom. Varianter eller blandet histologi vil blive inkluderet, hvis den dominerende histologi er adenocarcinom.
• Deltagerne skal have potentielt resecerbar bugspytkirtelcancer defineret som: (1) ingen påviselige metastaser (2) underskrevet samtykke til forsøg på resektion af bugspytkirtelkræft pr. behandlende kirurg.
• ECOG ydeevne status ≤2.
• Alder >18 år. Deltagere <18 år er udelukket fra denne undersøgelse, fordi efterfølgende adjuverende terapi er baseret på terapiretningslinjer i den voksne befolkning.
• Vilje til at overveje adjuverende behandling efter kirurgisk resektion af sygdom, underskrevet i samtykkeerklæringen.
• Evne til at forstå og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

• Præoperative laboratorieværdier, der er tilstrækkelige til at gennemgå resektion af bugspytkirtelkræft, som defineret nedenfor:

  • Hæmoglobin > 7,0 g/dL;
  • Blodplader ≥ 40.000/ml;
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL eller; Kreatininclearance ≥ 20 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.

Ekskluderingskriterier:

• Pancreasresektion ikke udført. Intraoperative fund og uforudsete medicinske påtrængende omstændigheder kan udelukke pancreasresektion. Sådanne resultater omfatter uopdagede metastaser eller vaskulær involvering, som udelukker resektion med den hensigt at helbrede, såvel som perioperative medicinske hændelser, herunder kardiopulmonale komplikationer.
• Endelig patologi anden end pancreas duktal adenokarcinom eller primær komponent anden end adenokarcinom.
• Enhver tidligere kemoterapi og/eller stråling for bugspytkirtelkræft på tidspunktet for studietilmelding, herunder neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling.
• Anden malignitet med aktiv sygdom.
• Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pancrelipase
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi efterfølgende adjuverende behandling, der er nødvendig for det primære endepunkt, er teratogent. Pancrelipase er kategori C. Der er ikke udført dyrereproduktionsundersøgelser på pancrelipase, og der er minimale data tilgængelige.
• Deltagere ude af stand til selv at administrere pancrelipase.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Deltager ude af stand til at tolerere oral ernæring.