Studie van pancreasenzymvervanging na voltooiing van adjuvante chemotherapie voor gereseceerd pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom hebben. Varianten of gemengde histologie worden opgenomen als de overheersende histologie adenocarcinoom is.
• Deelnemers moeten mogelijk reseceerbare alvleesklierkanker hebben, gedefinieerd als: (1) geen detecteerbare metastasen (2) ondertekende toestemming voor poging tot resectie van alvleesklierkanker per behandelend chirurg.
• ECOG-prestatiestatus ≤2.
• Leeftijd >18 jaar. Deelnemers <18 jaar oud zijn uitgesloten van deze studie omdat daaropvolgende adjuvante therapie gebaseerd is op therapierichtlijnen in de volwassen populatie.
• Bereidheid om adjuvante therapie te overwegen na chirurgische resectie van de ziekte, ondertekend in het toestemmingsformulier.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

• Preoperatieve laboratoriumwaarden die geschikt zijn om resectie van alvleesklierkanker te ondergaan, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Hemoglobine > 7,0 g/dl;
  • Bloedplaatjes ≥ 40.000/ml;
  • Creatinine < 2,5 mg/dL of; Creatinineklaring ≥ 20 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm.

Uitsluitingscriteria:

• Pancreasresectie niet uitgevoerd. Intraoperatieve bevindingen en onvoorziene medisch urgente omstandigheden kunnen pancreasresectie uitsluiten. Dergelijke uitkomsten omvatten niet-gedetecteerde metastasen of vasculaire betrokkenheid, die resectie met de intentie om te genezen uitsluiten, evenals perioperatieve medische gebeurtenissen, waaronder cardiopulmonale complicaties.
• Finale pathologie anders dan pancreas ductaal adenocarcinoom of primair component anders dan adenocarcinoom.
• Alle eerdere chemotherapie en/of bestraling voor alvleesklierkanker op het moment van inschrijving voor het onderzoek, inclusief neoadjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie.
• Tweede maligniteit met actieve ziekte.
• Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als pancrelipase
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat aanvullende adjuvante therapie die nodig is voor het primaire eindpunt teratogeen is. Pancrelipase is categorie C. Er zijn geen voortplantingsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met pancrelipase en er zijn minimale gegevens beschikbaar.
• Deelnemers kunnen pancrelipase niet zelf toedienen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Deelnemer kan orale voeding niet verdragen.