Estudio de reemplazo de enzimas pancreáticas al finalizar la quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma pancreático resecado

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológica o citológicamente. Se incluirán variantes o histología mixta si la histología predominante es el adenocarcinoma.
• Los participantes deben tener cáncer de páncreas potencialmente resecable definido como: (1) sin metástasis detectables (2) consentimiento firmado para el intento de resección del cáncer de páncreas por parte del cirujano tratante.
• Estado funcional ECOG ≤2.
• Edad >18 años. Los participantes menores de 18 años están excluidos de este estudio porque la terapia adyuvante posterior se basa en las pautas de terapia en la población adulta.
• Voluntad de considerar la terapia adyuvante después de la resección quirúrgica de la enfermedad, firmada en la atestación del formulario de consentimiento.
• Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

• Valores de laboratorio preoperatorios adecuados para someterse a resección de cáncer de páncreas, como se define a continuación:

  • Hemoglobina > 7,0 g/dL;
  • plaquetas ≥ 40.000/mL;
  • Creatinina < 2,5 mg/dL o; Depuración de creatinina ≥ 20 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

Criterio de exclusión:

• Resección pancreática no realizada. Los hallazgos intraoperatorios y las circunstancias médicas urgentes imprevistas pueden impedir la resección pancreática. Dichos resultados incluyen metástasis no detectadas o afectación vascular, que impiden la resección con la intención de curar, así como eventos médicos perioperatorios, incluidas las complicaciones cardiopulmonares.
• Patología final diferente al adenocarcinoma ductal pancreático o componente primario diferente al adenocarcinoma.
• Cualquier quimioterapia y/o radiación previa para el cáncer de páncreas en el momento de la inscripción en el estudio, incluida la quimioterapia y/o la radioterapia neoadyuvantes.
• Segundo tumor maligno con enfermedad activa.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la pancrelipasa
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la terapia adyuvante posterior necesaria para el criterio principal de valoración es teratogénica. La pancrelipasa es de categoría C. No se han realizado estudios de reproducción animal sobre la pancrelipasa y se dispone de datos mínimos.
• Participantes incapaces de autoadministrarse pancrelipasa.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Participante incapaz de tolerar la nutrición oral.