Studie zum Ersatz von Pankreasenzymen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie bei reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas haben. Varianten oder gemischte Histologie werden eingeschlossen, wenn die vorherrschende Histologie ein Adenokarzinom ist.
• Die Teilnehmer müssen potenziell resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, definiert als: (1) keine nachweisbaren Metastasen (2) unterzeichnete Zustimmung zur versuchten Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch den behandelnden Chirurgen.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2.
• Alter >18 Jahre. Teilnehmer unter 18 Jahren sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die nachfolgende adjuvante Therapie auf Therapierichtlinien in der erwachsenen Bevölkerung basiert.
• Bereitschaft zur Erwägung einer adjuvanten Therapie nach chirurgischer Resektion der Erkrankung, unterzeichnet in der Bescheinigung der Einwilligungserklärung.
• Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

• Präoperative Laborwerte, die angemessen sind, um sich einer Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu unterziehen, wie unten definiert:

  • Hämoglobin > 7,0 g/dl;
  • Blutplättchen ≥ 40.000/ml;
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL oder; Kreatinin-Clearance ≥ 20 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

Ausschlusskriterien:

• Pankreasresektion nicht durchgeführt. Intraoperative Befunde und unvorhergesehene medizinische Umstände können eine Pankreasresektion ausschließen. Zu diesen Ergebnissen zählen unerkannte Metastasen oder Gefäßbeteiligungen, die eine Resektion mit Heilungsabsicht ausschließen, sowie perioperative medizinische Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler Komplikationen.
• Abschließende Pathologie außer duktalem Adenokarzinom des Pankreas oder primäre Komponente außer Adenokarzinom.
• Jegliche vorherige Chemotherapie und/oder Bestrahlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
• Zweite Malignität mit aktiver Erkrankung.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pankrelipase zurückzuführen sind
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da eine nachfolgende adjuvante Therapie, die für den primären Endpunkt erforderlich ist, teratogen ist. Pancrelipase ist Kategorie C. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Pancrelipase durchgeführt und nur wenige Daten sind verfügbar.
• Die Teilnehmer können sich Pancrelipase nicht selbst verabreichen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Teilnehmer kann orale Ernährung nicht vertragen.